Enhertu 可以治疗结直肠癌吗？

自 2019 年首次获得 FDA 批准以来、 enhertu在肿瘤学界获得了广泛关注。2023 年，enhertu,继续其令人瞩目的发展轨迹，又获得两项 FDA 突破性认定。现在，它总共拥有 7 项。

Enhertu 的最新突破性成果之一是用于治疗 HER2 阳性转移性结直肠癌。对于所有结直肠癌患者来说，这是一个重要的里程碑。同时，它也提出了许多问题。

以下是有关Enhertu 大肠癌的所有信息。

Enhertu 的突破性指定是否等同于 FDA 批准？

突破性疗法认定并不自动意味着获得 FDA 批准。不过，它也有一些好处，例如在药品开发过程中可以得到强化指导和高级管理层的参与。这些优势有助于加快药品的后续审批。

Enhertu 被批准用于治疗哪些类型的癌症？

Enhertu 目前已获得欧洲药品管理局（EMA）批准，用于治疗以下疾病：无法通过手术切除的 HER2 阳性转移性乳腺癌；HER2 低的转移性乳腺癌，无法通过手术切除；HER2 阳性晚期胃癌（胃癌）或胃食管交界癌。

在美国，Enhertu 还被批准用于治疗以下疾病：HER2 突变转移性非小细胞肺癌。

Enhertu 治疗大肠癌的效果如何？

由于Enhertu 是一种靶向疗法，因此只适用于 HER-2 表达的癌症。在所有结直肠癌中，约有 3%-5% 属于这一类 。

临床试验结果

2023 年 6 月，DESTINY-CRC01 试验的最终结果公布。这项 2 期试验的重点是评估Enhertu 对表达 HER2 的转移性结直肠癌患者的疗效和安全性。参加试验的患者的肿瘤至少在之前两轮治疗后出现了进展。

该试验对结直肠癌患者产生的主要结果是

在接受Enhertu 治疗的患者中，45.3% 的肿瘤部分缩小；

治疗反应一般在治疗开始后 2 个月左右出现；

中位应答持续时间为 7 个月；

无进展生存期的中位数为 6.9 个月；

中位总生存期为 15.5 个月。这一结果大大超过了目前的治疗标准。例如，regorafenib 和trifluridine/tipiracil 是常见的三线疗法。这些疗法的总生存期分别为 6.4 个月和 7.1 个月。

 另一项名为 DESTINY-CTC02 的试验正在研究Enhertu 对结直肠癌患者的治疗效果。该试验仍在进行中，但其初步结果与 DESTINY-CTC01 试验的结果一致。

Enhertu 治疗大肠癌的安全性如何？

在安全性方面，这些是 DESTINY-CRC01 试验的主要结果：

每位患者都有治疗的副作用。最常见的副作用是胃病和血液问题。

37.7% 的患者出现了严重的不良反应。最常见的严重副作用是中性粒细胞计数低（22.1%）和贫血（14%）。

7%的患者在停药后会出现间质性肺病（ILD）这种副作用。

报告了 3 例与药物相关的死亡病例，均与间质性肺病有关。

这意味着什么？

Enhertu不同患者组之间的安全性结果无法直接比较。不过，为了帮助您了解具体情况，以下是Enhertu 在多种肿瘤类型中的安全性结果摘要。包括Enhertu 已获批治疗的肿瘤：

12%的试验患者出现了 ILD，1.5%的病例出现了致命后果；

34.6%的试验患者出现中性粒细胞计数下降；

34-43% 的试验患者出现贫血（取决于药物剂量）。

        Enhertu 何时获批用于治疗结直肠癌？

Enhertu 用于 HER2 阳性结直肠癌的批准没有明确的时间表。DESTINY-CRC02 试验正在进行中，最终结果预计将于 2024年 7 月公布。如果结果乐观，FDA 可能很快就会批准Enhertu 用于治疗结直肠癌。它的突破性认证有助于加快这一进程。