FDA受理纳武利尤单抗皮下制剂的生物制剂许可申请

基于3期CheckMate-67T试验的积极数据，美国食品和药物管理局（FDA）正在考虑批准纳武利尤单抗（Opdivo）的皮下制剂用于治疗各种实体瘤。

　　纳武利尤单抗与人透明质酸酶（rHuPH20）联合的皮下制剂的生物制剂许可申请（BLA）已获得FDA的受理。这一进展是基于CheckMate-67T（NCT04810078）的研究成果，该研究验证了皮下注射纳武利尤单抗与静脉注射（IV）纳武利尤单抗在透明细胞肾细胞癌中的总体缓解率（ORR）相当。

　　FDA已经接受了纳武利尤单抗与rHuPH20联合的皮下制剂（也称为皮下注射纳武利尤单抗）的BLA，该制剂适用于所有先前已获批准的纳武利尤单抗单药治疗成人实体瘤的适应症，包括完成纳武利尤单抗联合易普利姆玛（Yervoy）治疗后的单药维持治疗，以及联合化疗药物或卡博替尼（Cabometyx）的治疗。

　　3期CheckMate-67T试验的结果为皮下纳武利尤单抗的应用提供了有力支持。在试验中，专家们对皮下注射纳武利尤单抗与静脉注射（IV）制剂进行了评估。结果显示，在既往接受过全身治疗的晚期或转移性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者中，皮下注射剂型的药代动力学和疗效与纳武利尤单抗静脉注射制剂相当，且安全性一致。

　　纳武利尤单抗是一种重要的PD-1抑制剂，已被广泛用于治疗多种不同类型的癌症。皮下注射纳武利尤单抗将为患者及其医生提供一种新的、更便捷的治疗选择。它不仅具有静脉注射纳武利尤单抗的相同疗效，而且注射时间更短，仅需3至5分钟，远胜于传统的30到60分钟的输液时间。

　　在这项研究中，共有495名患者参与，他们被随机分配接受皮下注射纳武利尤单抗或静脉注射纳武利尤单抗。入组的患者均为组织学证实为ccRCC、不适合手术或放射治疗的晚期RCC或转移性RCC患者，且之前接受过不超过2种全身治疗。同时，这些患者在随机分组后6个月内最后一次治疗方案后出现不耐受或病情进展，筛选时卡诺夫斯基评分≥70。

　　研究结果显示，与静脉注射纳武利尤单抗治疗相比，皮下注射纳武利尤单抗在28天内的时间平均纳武利尤单抗血清浓度和稳态血清谷浓度方面无显著差异。此外，皮下注射纳武利尤单抗在总体缓解率（ORR）方面也表现出与静脉注射纳武利尤单抗相当的效果。