达拉非尼和曲美替尼联合治疗非小细胞肺癌，达拉非尼仿制药在哪里上市

试验数据确实支持达拉非尼和曲美替尼的联合治疗。以下是根据多项临床试验数据进行的详细分析：

　　一、临床试验背景

　　达拉非尼是一种选择性BRAF激酶活性抑制剂，曲美替尼是一种可逆的、高选择性MEK1和MEK2激酶活性的变构抑制剂。两者联合使用可以从上下游同时阻断BRAF和MEK，全面抑制MAPK信号通路，从而使病灶得到快速且显著的缓解。

　　二、关键临床试验数据

　　BRAF V600突变非小细胞肺癌（NSCLC）

　　队列A（单药达拉非尼）：客观缓解率（ORR）为33%，中位无进展生存期（PFS）为5.5个月。

　　队列B（达拉非尼联合曲美替尼，经治患者）：ORR显著提升。

　　队列C（达拉非尼联合曲美替尼，初治患者）：ORR为64%，中位PFS为14.6个月。

　　全球多中心、开放标签的Ⅱ期试验CDRB436E2201：该试验分别证明达拉非尼作为单药治疗经治患者（队列A）、联合曲美替尼治疗经治患者（队列B）以及联合曲美替尼治疗初治患者（队列C）均具有显著疗效。具体数据如下：

　　中国注册临床研究：由中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头，研究证实了达拉非尼联合曲美替尼对于BRAF V600E突变的转移性NSCLC具有优异的疗效，ORR达到75%。

　　长期生存随访数据：经治和初治患者的5年OS率分别为19%和22%，进一步验证了达拉非尼联合曲美替尼的疗效。

　　黑色素瘤

　　达拉非尼联合曲美替尼在晚期黑色素瘤和黑色素瘤辅助治疗中也已展现出显著的疗效，进一步支持了这种联合治疗策略的有效性。

　　真实世界研究

　　法国IFCT-2004 BLaDE真实世界多中心大型回顾性队列研究：纳入163例BRAF V600E晚期NSCLC患者，接受达拉非尼联合曲美替尼治疗的患者，无论是二线治疗还是一线治疗，均显示出显著的疗效，一线治疗的中位PFS为18.2个月。

　　三、安全性数据

　　达拉非尼联合曲美替尼治疗的安全性数据也支持其作为一种有效的治疗方案。虽然患者可能会出现一些不良反应，如发热、疲劳、皮疹等，但这些不良反应大多数是可管理的，且在治疗过程中可以通过适当的医疗干预来减轻或控制。

　　四、结论

　　综上所述，多项临床试验数据均支持达拉非尼和曲美替尼的联合治疗策略。无论是在BRAF V600突变的非小细胞肺癌、黑色素瘤还是其他相关肿瘤中，这种联合治疗方案都展现出了显著的疗效和良好的安全性。因此，达拉非尼联合曲美替尼已成为BRAF V600突变肿瘤患者的重要治疗选择之一。