阿西米尼（asciminib，SCEMBLIX）说明书

SCEMBLIX（asciminib，阿西米尼）是一种激酶抑制剂,用于治疗：

　　费城染色体阳性慢性髓系白血病（PH+CML）在慢性期（CP）,以前治疗用两个或更多的酪氨酸激酶抑制剂（TKIS）。

　　PH+CML与T315I的突变。

　　警告和预防措施

　　骨髓抑制:严重血小板减少和中性粒细胞减少事件可能发生。在治疗期间定期监测完整的血液计数,并通过治疗中断或剂量减少进行管理。

　　胰腺毒性:监测血清脂肪酶和淀粉酶。中断,然后在减少剂量的情况下恢复,或根据严重程度停止阿西米尼。脂肪酶升高伴有腹部症状时的胰腺炎评价。

　　高血压:监测血压和管理高血压的临床提示.如果高血压没有医学控制,则中断、减少或停止治疗。

　　过敏性:可能引起过敏反应。监测患者的征象和症状,并根据临床指示进行适当的治疗。

　　心血管毒性:可能发生心血管毒性。监测有心血管危险因素病史的患者心血管迹象和症状。启动适当的临床治疗。

　　胎儿毒性:会对胎儿造成伤害。向女性提供关于胎儿潜在风险的生殖潜能的建议,并采取有效的避孕措施。

　　不良反应

　　最常见的不良反应是上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、头痛、疲劳、恶心、皮疹和腹泻。

　　最常见的实验室异常是血小板计数降低,甘油三酯升高,中性粒细胞计数降低,血红蛋白降低,肌酸激酶升高,丙氨酸氨基转移酶升高,脂肪酶升高,淀粉酶升高,天冬氨酸氨基转移酶升高,尿酸升高,淋巴细胞计数降低。

　　药物相互作用

　　强CYP3a4抑制剂:每日两次密切监测200毫克时同时使用阿西米尼的不良反应。

　　含羟基丙基环糊精的伊曲康唑口服溶液:在所有推荐剂量下避免同时使用阿西米尼。

　　CYP3a4的某些基板:密切监测在同时使用80毫克总日剂量的阿西米尼期间的不良反应。避免在每天两次使用200毫克时使用阿西米尼。

　　CP2C9的基板:在所有推荐剂量下避免同时使用阿西米尼。

　　每日总剂量:如果不可避免,必要时减少Cyp2C9衬底用量。

　　每天两次200毫克:如果不可避免,考虑用非Cyp2C9基质替代治疗。

　　某些p-gp基板:密切监测在所有推荐剂量的同时使用阿西米尼期间的不良反应。

　　OATP1B或BCRP的基质:避免在建议剂量下同时使用罗苏伐他汀和阿托伐他汀。密切监测其他OATP1B或BCRP底物在同时使用所有推荐剂量的阿西米尼时的不良反应。

　　特定人群使用情况

　　哺乳期:建议不要母乳喂养。