Sirturo Bedaquiline贝达喹啉说明书
发布日期：2021-12-18 浏览次数：次
Bedaquiline贝达喹啉口服管理
饭前服用
整个用水吞服
错过剂量
- 在治疗的前2周：不要弥补错过的剂量，但继续通常的给药时间表
- 从第3周开始：如果错过200毫克剂量，患者应尽快服用错过的剂量，然后恢复3次/周方案
Bedaquiline贝达喹啉成人
剂型
片剂 100毫克
二芳基喹啉抗分枝杆菌作为成人（≥18岁）与肺耐多药结核病（MDR-TB）联合治疗的一部分
第1-2周：400毫克口服 每天1次，持续2周，然后
周3-24：200mg 3次/周，持续22周
采用多种药物治疗方案，其中包含至少4种其他药物，耐多药结核病可能在整个24周内持续存在
CDC临时指南
- 如果无法提供有效的治疗方案，可在儿童，艾滋病毒感染者，孕妇，肺外耐多药结核病患者和伴随药物合并症的患者中逐案使用。
- 如果不能提供有效的治疗方案，可以根据具体情况使用超过24周的持续时间
- 参考：MMWR建议和报告。2013年10月25日/ 62（rr9）; 1-12
剂量注意事项
- 无法以其他方式提供有效治疗方案时使用的储备
- 未指出用于治疗潜伏性，肺外或药物敏感性结核病
- 与至少4种患者MDR-TB分离株可能易感的其他药物联合使用
- 尚未确定非结核分枝杆菌感染的治疗方法
非结核分枝杆菌感染（孤儿药）
孤儿指定用于治疗非结核分枝杆菌感染
Bedaquiline贝达喹啉 儿童
剂型
片剂 100毫克
<18年：未建立安全性和有效性
二芳基喹啉抗分枝杆菌作为成人（≥18岁）与肺耐多药结核病（MDR-TB）联合治疗的一部分
疾病预防控制中心临时指南建议逐案使用儿童标签
第1-2周：400毫克口服 每天1次，持续2周，然后
周3-24：200mg 3次/周，持续22周
采用多种药物治疗方案，其中包含至少4种其他药物，耐多药结核病可能在整个24周内持续存在
剂量注意事项
- 无法以其他方式提供有效治疗方案时使用的储备
- 未指明治疗潜伏性，肺外或药物敏感性肺结核;
- 疾病预防控制中心临时指南建议儿童，艾滋病毒感染者，孕妇，肺外耐多药结核病患者以及伴随药物合并症的患者逐案使用标签外用药，否则无法提供有效的治疗方案
- 与至少4种患者MDR-TB分离株可能易感的其他药物联合使用
- 尚未确定非结核分枝杆菌感染的治疗方法
不利影响
> 10％
- 恶心（38％）
- 关节痛（32.9％）
- 头痛（27.8％）
1-10％
- 转氨酶升高（8.9％）
- 血淀粉酶增加（2.5％）
频率未定义
- QT延长
禁忌
- 没有
注意事项
睡眠对照组死亡风险增加（见黑匣子警告）由CYP3A4代谢; 避免强效CYP3A4诱导剂（如利福平，利福喷汀，利福布汀）可降低睡眠对苯二酚的作用
与CYP3A4抑制剂共同给药可能会增加全身暴露并导致不良反应; 避免与强CYP3A4抑制剂共同使用超过连续14天，除非治疗的益处超过风险
当与洛匹那韦/利托那韦共同给药时，谨慎使用bedaquiline，并且只有当益处超过风险时才使用
在HIV / MDR-TB合并感染患者中联合使用抗逆转录病毒药物和bedaquiline没有临床数据，关于在未接受抗逆转录病毒治疗的HIV / MDR-TB合并患者中使用SIRTURO的临床数据有限
由直接观察疗法（DOT）管理
肝毒性
- 当加用多剂量方案加用倍半胍时，肝脏相关的不良反应增加; 避免饮酒和其他肝毒性药物
- 在基线，每月治疗时，根据需要监测症状（如疲劳，厌食，恶心，黄疸，尿色，肝脏压痛和肝肿大）和实验室检查（ALT，AST，碱性磷酸酶和胆红素）; 如果出现新的或恶化的肝功能障碍的证据，则检测病毒性肝炎并停止其他肝毒性药物治疗
- 在基线时监测ALT，AST，碱性磷酸酶和胆红素，并在治疗时每月监测
-
如果停止，请停止
- 氨基转移酶增加伴有总胆红素升高> 2x ULN
- 氨基转移酶升高> 8x ULN
- 氨基转移酶升高持续超过2周
QT延长
- 另见黑匣子警告
- 延长QT间期; 在开始治疗前和开始治疗后至少2,12和24周获得ECG
- 获得钾，钙和镁的基线血清水平，并纠正是否异常; 如果检测到QT延长，则跟踪电解质监测
- 增加QT延长的风险：
- 与QT延长药物（如氟喹诺酮类，大环内酯类，氯法齐明）联合给药
- – Torsade de Pointes的历史
- – 先天性长QT综合征的历史
- – 甲状腺功能减退症和缓慢性心律失常的历史
- – 未经补偿的心力衰竭的历史
- -serum钙，镁或钾水平低于正常下限
- 如果发生以下情况，停用bedaquiline和其他QT延长药物：
- – 临床上显着的室性心律失常
- -QTcF间隔> 500 ms
- 监测心电图以确认QT间期恢复到基线
- 如果发生晕厥，请获取心电图
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