Ninlaro（Ixazomib）伊沙佐米说明书
发布日期：2021-12-18 浏览次数：次
Ninlaro（Ixazomib）伊沙佐米剂型
胶囊 2.3mg/3mg/4mg
口服管理
在同一天每周服用一次，在4周周期的前3周几乎同时服用
饭后前至少1小时或至少2小时后服用
吞下胶囊整个用水; 不要压碎，咀嚼或打开（参见储存和化疗处理）
错过或呕吐剂量
- 如果剂量延迟或错过，只有在下一次预定剂量≥72小时后才应服用该剂量
- 在下一次预定剂量的72小时内不应服用错过的剂量
- 不应采用双剂量来弥补错过的剂量
- 如果服用剂量后出现呕吐，患者不应重复给药; 在下一次预定剂量时恢复给药
存储
在室温下储存; 不超过30°C（86°F）
不要冻结冷藏
将胶囊保存在原包装中，直到使用前
化学处理和处置
- Ixazomib具有细胞毒性
- 胶囊不应打开或压碎
- 应避免直接接触胶囊内容物
- 在胶囊破裂的情况下，避免胶囊内容物与皮肤或眼睛直接接触
- 如果皮肤接触，用肥皂和水彻底清洗
- 如果与眼睛发生接触，请用水彻底冲洗
- 任何未使用的药品或废料应按照当地要求处理
多发性骨髓瘤
联合使用来那度胺和地塞米松治疗至少接受过1次治疗的多发性骨髓瘤患者
应继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性
开始剂量
- Ixazomib：在28天周期的第1,8和15天，4mg 口服; 饭后前至少1小时或至少2小时后服用。
- 来那度胺：在28天周期的第1-21天用25mg 口服 带或不带食物
- 地塞米松：在28天周期的第1,8,15和22天早晨40mg P口服
剂量调整
肝功能损害
- 温和：无需调整剂量
- 中度（TB> 1.5-3 x ULN）或严重（TB> 3 ULN）：将起始剂量减少至3 mg
- 治疗期间3-4级肝毒性：停止治疗直至恢复至基线或改善至1级或更低（由处方者自行决定）; 如果毒性可归因于治疗，则在下一个较低剂量下恢复剂量
肾功能不全
- 轻度至中度：无需调整剂量
- 严重（CrCl <30 mL / min）或需要透析的ESRD：将起始剂量减少至3 mg; ixazomib不可透析，因此可以在不考虑透析时间的情况下给药
剂量减少
-
如果起始剂量是4毫克
- 首先减少到：3毫克
- 第二次减少：2.3毫克
- 如果不能忍受2.3毫克; 停止治疗
血小板减少
-
血小板计数<30,000 /mm³
- 扣留ixazomib和来那度胺，直至血小板计数至少为30,000 /mm³
- 恢复后，根据其处方信息恢复下一次较低剂量的来那度胺，并以最新剂量恢复伊沙唑嗪
- 如果血小板计数再次降至<30,000 /mm³，则扣留伊沙佐米和来那度胺，直至血小板计数至少为30,000 /mm³
- 恢复后，在下次较低剂量时恢复ixazomib，并以最新剂量恢复来那度胺*
- *对于其他事件，来那度胺和伊沙唑的替代剂量改变
中性粒细胞减少
-
ANC计数<500 /mm³
- 扣留ixazomib和来那度胺，直至ANC至少为500 /mm³
- 考虑按照临床指南添加G-CSF
- 恢复后，根据其处方信息恢复下一次较低剂量的来那度胺，并以最新剂量恢复伊沙唑嗪
- 如果ANC再次降至<500 /mm³，则扣留ixazomib和来那度胺，直至ANC至少为500 /mm³
- 恢复后，在下次较低剂量时恢复ixazomib，并以最新剂量恢复来那度胺*
- *对于其他事件，来那度胺和伊沙唑的替代剂量改变
皮疹
-
2年级或3年级
- 扣留来那度胺直至皮疹恢复至1级
- 恢复后，根据其处方信息，在下次较低剂量下恢复来那度胺
- 如果再次出现2级或3级皮疹，则扣留ixazomib和来那度胺，直至皮疹恢复至≤1级
- 恢复后，在下次较低剂量时恢复ixazomib，并以最新剂量恢复来那度胺*
- *对于其他事件，来那度胺和伊沙唑的替代剂量改变
-
4年级
- 停止治疗方案
周围神经病变
-
1级疼痛或2级
- 扣留ixazomib直至周围神经病变恢复至≥1级而无疼痛或患者基线
- 恢复后，以最近的剂量恢复ixazomib
-
2级疼痛或3级
- 扣留ixazomib
- 根据医生的判断，毒性通常应恢复到患者的基线状态或在恢复ixazomib之前≤1级
- 恢复后，在下一个较低剂量恢复ixazomib
-
4年级
- 停止治疗方案
其他非血液学毒性
- 扣留ixazomib
- 根据医生的判断，毒性通常应恢复到患者的基线状态或在恢复ixazomib之前≤1级
- 如果归因于ixazomib，则在恢复后恢复下一个较低剂量
剂量注意事项
考虑抗病毒预防，以降低带状疱疹再激活的风险
在每个新的治疗周期之前监测
- ANC应至少为1,000 /mm³
- 血小板计数应至少为75,000 /mm³
- 根据医生的判断，非血液学毒性通常应恢复到患者的基线状态或≤1级
不良反应
除非另有说明，否则所列百分比均为任何等级毒性
> 10％
- 血小板减少症（78％）
- 中性粒细胞减少症（67％）
- 腹泻（42％）
- 便秘（34％）
- 周围神经病（28％）
- 恶心（26％）
- 血小板减少症，3-4级（26％）
- 中性粒细胞减少症，3-4级（26％）
- 周围水肿（25％）
- 呕吐（22％）
- 背痛（21％）
- 上呼吸道感染（19％）
- 皮疹（19％）
1-10％
- 腹泻，3级（6％）
- 视力模糊（6％）
- 结膜炎（6％）
- 干眼症（5％）
- 带状疱疹，无抗病毒预防（4％）
- 皮疹，3级（3％）
- 周围水肿（2％）
- 周围神经病，3级（2％）
- 恶心，3级（2％）
- 呕吐，3级（1％）
<1％
- 带状疱疹，具有抗病毒预防作用
- 药物性肝损伤，肝细胞损伤，肝脂肪变性，肝炎胆汁淤积和肝毒性
- 上呼吸道感染，3级
- 便秘，3级
- 腰痛，3级
- 急性发热性中性粒细胞性皮肤病（甜综合症）
- 史蒂文斯 – 约翰逊综合症
- 横贯性脊髓炎
- 肿瘤溶解综合症
- 血栓性血小板减少性紫癜
禁忌
没有
注意事项
血小板减少的血小板减少症通常发生在每个28天周期的第14天和第21天之间，并且在下一个周期开始时恢复到基线; 监测血小板在治疗期间至少每月计数一次; 在前3个周期中考虑更频繁的监测（参见剂量调整）
报告腹泻，便秘，恶心和呕吐，偶尔需要使用止泻药，止吐药和支持治疗
报告了周围神经病变（多数1级）; 最常见的反应是外周感觉神经病变; 监测症状; 新的或恶化的周围神经病变可能需要剂量调整（见剂量调整）
周围水肿报告; 根据处方信息调整地塞米松的剂量，或者对3或4级症状调整ixazomib（参见剂量调整）
皮肤反应报告，最常见的类型是斑丘疹和黄斑疹; 如果≥2级，则进行支持治疗或剂量调整（参见剂量调整）
报告罕见发生药物性肝损伤，肝细胞损伤，肝脂肪变性，肝炎胆汁淤积和肝毒性; 定期监测肝酶并调整3或4级症状的剂量（见剂量调整）
报告带状疱疹感染; 考虑在治疗期间进行抗病毒预防，以降低带状疱疹再激活的风险
根据动物的作用机制和动物的发现，给孕妇服用可能会造成胎儿伤害（见妊娠）
药物相互作用概述
- 避免与强CYP3A诱导剂共同给药
- 与强效CYP3A抑制剂（即克拉霉素）共同给药并未导致ixazomib全身暴露的临床意义改变
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