药品说明

哈瓦尼(雷迪帕韦/索非布韦)说明书

发布日期:2021-12-16 浏览次数:

哈瓦尼(雷迪帕韦/索非布韦)成人

剂型

雷迪帕韦/索非布韦 片剂 90毫克/ 400毫克

丙型肝炎病毒感染

适用于患有慢性丙型肝炎病毒(HCV)基因型1,4,5或6种感染的成人

1片(90毫克/ 400毫克)口服 每天1次

治疗时间

  • 以下方案也适用于HCV / HIV-1合并感染
  • 基因型1
    • 无肝硬化或代偿性肝硬化的治疗初期(Child-Pugh A):12周
    • 没有肝硬化的治疗:12周
    • 治疗 – 经验证的代偿性肝硬化(Child-Pugh A):24周; 也可考虑加入每日基于体重的利巴韦林
    • 对于失代偿期肝硬化(Child-Pugh B或C),包括接受过肝移植的患者,接受治疗的初治和治疗:与利巴韦林联合治疗12周
  • 注意:
    • 在没有肝硬化的初治患者中,可以考虑8周,其中HCV RNA <6百万IU / mL
    • 治疗经验丰富的患者包括以聚乙二醇干扰素α+利巴韦林为基础的治疗失败的患者,无论是否含有HCV蛋白酶抑制剂
    • Ledipasvir / sofosbuvir +利巴韦林12周可以考虑治疗经验丰富的基因1型肝硬化患者,他们有资格服用利巴韦林; 请参阅下面的利巴韦林剂量建议
    • 在失代偿期肝硬化患者中,利巴韦林的起始剂量为600 mg,对于<75 kg的患者可以滴定至1000 mg,对于≥75kg的患者,可以在两次分开的食物中滴定至1200 mg; 如果利巴韦林的起始剂量不能很好地耐受,则根据血红蛋白水平临床指示减少剂量
    • 利巴韦林剂量建议:利巴韦林的日剂量是基于体重的(对于<75 kg的患者为10​​00 mg,对于≥75kg的患者为1200 mg),以两次分开的剂量与食物一起口服
    • 有关利巴韦林给药和剂量调整的更多信息,请参阅利巴韦林处方信息
  • 基因型1或4
    • 没有肝硬化或代偿性肝硬化(Child-Pugh A)的未经治疗和治疗的患者,包括接受过肝移植的患者:与利巴韦林联合治疗12周
  • 基因型4,5或6
    • 治疗初期和治疗经历,无肝硬化或代偿性肝硬化(Child-Pugh A):12周

剂量调整

肾功能不全

  • 轻度或中度:无需调整剂量
  • 严重(eGFR <30 mL / min /1.73m²)或ESRD:由于较高的sofosbuvir代谢物暴露(高达20倍),因此无法给予剂量建议

肝功能损害

  • 轻度,中度或重度:无需调整剂量
  • 失代偿性肝硬化:未建立安全性和有效性

剂量注意事项

在开始用HCV直接作用抗病毒药物(DDAs)治疗之前,对所有患者进行当前或之前乙型肝炎病毒(HBV)感染的证据测试


哈瓦尼(雷迪帕韦/索非布韦)儿童

剂型

雷迪帕韦/索非布韦 片剂 90毫克/ 400毫克

丙型肝炎病毒感染

适用于年龄≥12岁或体重至少35 kg且患有丙型肝炎病毒(HCV)基因型1,4,5或6的无肝硬化或代偿期肝硬化的儿科患者

<12年或<35公斤:未确定安全性和有效性

≥12年或体重≥35kg:1片(90mg / 400mg)口服 每天1次

治疗时间

  • 以下方案也适用于HCV / HIV-1合并感染
  • 基因型1
    • 无肝硬化或代偿性肝硬化的治疗初期(Child-Pugh A):12周
    • 没有肝硬化的治疗:12周
    • 治疗初期和治疗经历无肝硬化或代偿性肝硬化(Child-Pugh A):24周
  • 基因型4,5或6
    • 未经治疗和无肝硬化或代偿性肝硬化的治疗(Child-Pugh A):12周

剂量调整

肾功能不全

  • 轻度或中度:无需调整剂量
  • 严重(eGFR <30 mL / min /1.73m²)或ESRD:由于较高的sofosbuvir代谢物暴露(高达20倍),因此无法给予剂量建议

剂量注意事项

在开始用HCV直接作用抗病毒药物(DDAs)治疗之前,对所有患者进行当前或之前乙型肝炎病毒(HBV)感染的证据测试


口服管理

可带或不带食物

不良反应

> 10%

  • 虚弱(31-36%)
  • 疲劳(4-18%)
  • 头痛(13-29%)
  • 咳嗽(5-11%)

1-10%

  • 恶心(6-9%)
  • 腹泻(3-7%)
  • 头晕(1-5%)
  • 呼吸困难(3-9%)
  • 失眠(3-6%)
  • 胆红素增加> 1.5 x ULN(<1至3%)
  • 脂肪酶增加> 3 x ULN(<1至3%)
  • 肌痛(4-9%)
  • 烦躁(7-8%)

频率未定义

  • 无症状肌酸激酶升高,等级3/4

上市后报告

  • 服用胺碘酮的患者心动过缓,开始使用ledipasvir / sofosbuvir治疗
  • 皮疹,有时伴有水疱或血管性水肿样肿胀

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