药品说明

索华迪(索磷布韦)说明书

发布日期:2021-12-16 浏览次数:

成人 索华迪(索磷布韦)剂型

片剂 400毫克

丙型肝炎病毒感染

表明治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染是HCV单一感染和HCV / HIV-1合并感染患者联合抗病毒治疗方案的一个组成部分

治疗方案和持续时间取决于病毒基因型和患者群体

基因型1或4:400mg 口服 每天1次 加利巴韦林和聚乙二醇干扰素α持续12周; 在不符合基于peg-干扰素的方案的基因1型患者中可考虑使用sofosbuvir加利巴韦林24周

基因型2:400mg 口服 每天1次 加利巴韦林12周

基因型3:400mg 口服 每天1次 加利巴韦林24周

等待肝移植的肝细胞癌患者

  • 用于预防移植后HCV再感染
  • 400 mg 口服 每天1次 加利巴韦林长达48周或直至肝移植时间,以先发生者为准

利巴韦林剂量方案与sofosbuvir(基因型1,2,3和4)

  • 带上食物
  • <75 kg:500 mg 口服 每天2次
  • ≥75kg:600 mg 口服 每天2次
  • 肾功能损害(CrCl≤50mL/ min):减少剂量(见处方信息)

Peginterferon alfa方案与sofosbuvir(基因型1或4)

  • 聚乙二醇干扰素α2a:每周180微克SC
  • 聚乙二醇干扰素α2b:1.5 mcg / kg /周SC; 每周不超过150微克
  • 肾功能损害(CrCl≤50mL/ min):减少剂量(见处方信息)

剂量调整

不建议减少索非布韦剂量

如果停用组合使用的药剂,则停止使用sofosbuvir治疗

基因型1和4

  • 可能与聚乙二醇干扰素α和/或利巴韦林有关的严重不良反应:应根据各自处方信息的建议减少或停止聚乙二醇干扰素α和/或利巴韦林的剂量

基因型2和3

  • 与利巴韦林潜在相关的严重不良反应:修改或停用利巴韦林剂量
  • 血红蛋白<10 g / dL无心脏病:将利巴韦林剂量减少至600 mg /天 口服 与食物分开 每天2次
  • 血红蛋白<8.5 g / dL无心脏病:停用利巴韦林
  • 4周内心脏病和血红蛋白下降≥2g/ dL:将利巴韦林剂量减少至600 mg /天 口服 与食物分开 每天2次
  • 心脏病和血红蛋白<12 g / dL,尽管剂量减少4周:停用利巴韦林
  • 中断剂量后可尝试以600 mg 口服 分开标价重新开始利巴韦林,并进一步将其增加至800 mg 口服 分开; 不推荐将剂量增加到1000-1200毫克/天

肾功能不全

  • 轻度或中度:无需调整
  • 严重(eGFR <30 mL / min /1.73m²)或ESRD:由于较高的sofosbuvir代谢物暴露(高达20倍),因此无法给予剂量建议

肝功能损害

  • 轻度,中度或重度(Child-Pugh A类,B类或C类):无需调整剂量
  • 失代偿性肝硬化:未确定

剂量注意事项

在HCV基因型1,2,3和4感染对象(包括符合米兰标准的肝细胞癌(等待肝移植)和HCV / HIV-1合并感染者)中,聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合使用已建立疗效。

不得用作单一疗法; 如果peginterferon alfa或利巴韦林因任何原因停药,还必须停用sofosbuvir

在开始用HCV直接作用抗病毒药物(DDAs)治疗之前,对所有患者进行当前或之前乙型肝炎病毒(HBV)感染的证据测试


儿童 索华迪(索磷布韦)剂型

片剂 400毫克

丙型肝炎病毒感染

适用于治疗慢性HCV基因型2或3的患者,这些患者年龄≥12岁,体重至少35 kg,无肝硬化或代偿性肝硬化; 与利巴韦林联合使用

<12岁或<35 kg:未确定安全性和有效性

≥12岁或体重≥35kg:400 mg 口服 每天1次 以重量为基础的利巴韦林

治疗时间

  • 以下方案适用于无治疗的HCV治疗和没有肝硬化或代偿性肝硬化的治疗(Child-Pugh A)
  • 以下方案也适用于HCV / HIV-1合并感染
  • 基因型2:12周加利巴韦林
  • 基因型3:24周加利巴韦林
  • 基于体重的每日利巴韦林剂量
    • 每日给予利巴韦林2次分剂量食物
    • 35-47千克:15毫克/千克/天
    • 47-49千克:600毫克/天
    • 50-65千克:800毫克/天
    • 66-80千克:1000毫克/天
    • > 80千克:1200毫克/天

剂量修改

肾功能不全

  • 轻度或中度:无需调整
  • 严重(eGFR <30 mL / min /1.73m²)或ESRD:由于较高的sofosbuvir代谢物暴露(高达20倍),因此无法给予剂量建议

剂量注意事项

在开始用HCV直接作用抗病毒药物(DDAs)治疗之前,对所有患者进行当前或之前乙型肝炎病毒(HBV)感染的证据测试


口服管理

可以在有或没有食物的情况下服用sofosbuvir

服用利巴韦林和食物

如果与sofosbuvir联合使用的其他药物被永久停用,则应停用sofosbuvir

不良反应

> 10%

Sofosbuvir加利巴韦林(12周)

  • 疲劳(38%)
  • 头痛(24%)
  • 恶心(22%)
  • 失眠(15%)
  • 瘙痒症(11%)

Sofosbuvir加利巴韦林(24周)

  • 疲劳(30%)
  • 头痛(30%)
  • 恶心(13%)
  • 失眠(16%)
  • 瘙痒症(27%)
  • 虚弱(21%)
  • 腹泻(12%)

Sofosbuvir加利巴韦林加peg-干扰素(12周)

  • 疲劳(59%)
  • 头痛(36%)
  • 恶心(34%)
  • 失眠(25%)
  • 瘙痒症(17%)
  • 贫血(21%)
  • 皮疹(18%)
  • 食欲下降(18%)
  • 寒战(17%)
  • 流感样疾病(16%)
  • 发火(18%)
  • 腹泻(12%)
  • 中性粒细胞减少症(17%)
  • 肌痛(14%)
  • 烦躁(13%)

Sofosbuvir加利巴韦林加peg-interferon(24周)

  • 疲劳(55%)
  • 头痛(44%)
  • 恶心(29%)
  • 失眠(29%)
  • 瘙痒症(17%)
  • 贫血(12%)
  • 皮疹(18%)
  • 食欲下降(18%)
  • 寒战(18%)
  • 流感样疾病(18%)
  • 发火(14%)
  • 腹泻(17%)
  • 中性粒细胞减少症(12%)
  • 肌痛(16%)
  • 烦躁(16%)

1-10%

Sofosbuvir加利巴韦林(12周)

  • 贫血(10%)
  • 虚弱(6%)
  • 皮疹(8%)
  • 食欲下降(6%)
  • 寒战(2%)
  • 流感样疾病(3%)
  • 发火(4%)
  • 腹泻(9%)
  • 肌痛(6%)
  • 烦躁(10%)

Sofosbuvir加利巴韦林(24周)

  • 贫血(6%)
  • 皮疹(9%)
  • 食欲下降(6%)
  • 寒战(2%)
  • 流感样疾病(6%)
  • 发火(4%)
  • 肌痛(9%)
  • 烦躁(10%)

<1%

中性粒细胞减少

全血细胞减少

严重抑郁症(特别是患有既往精神疾病的患者)

上市后报告

心动过缓


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