FDA批准新型Tau蛋白PET显像剂，助力阿尔茨海默病精准诊断

8月14日，Lantheus公司研发的Tauklarify（florquinitau F 18注射液）获美国FDA批准上市，这是一款F-18标记、靶向Tau蛋白的PET显像剂，主要用于存在认知障碍、接受阿尔茨海默病评估的成人患者，通过脑部PET扫描识别患者脑内的tau蛋白神经原纤维缠结，辅助疾病诊断。

　　该药物为静脉注射放射性诊断试剂，可特异性结合大脑中聚集的tau蛋白，而tau蛋白神经原纤维缠结是阿尔茨海默病病理诊断的核心依据之一。目前全球超百种阿尔茨海默病改善疗法处于研发阶段，其中约30种靶向Tau蛋白，Tauklarify可与淀粉样蛋白PET、血液生物标志物联用，为临床诊疗及新药研发提供重要支撑。

　　此次获批基于两项盲法阅片临床试验，研究涵盖轻度认知障碍、轻度阿尔茨海默病痴呆及认知正常受试者，所有受试者均接受β-淀粉样蛋白PET扫描。两项试验结果均达标，阳性、阴性一致率表现优异，且阅片者间一致性数值极高，印证了检测结果的稳定性与准确性。

　　该显像剂安全性已在1734名受试者中得到验证，常见不良反应为头痛、恶心、注射部位不适、头晕及腹部不适。同时，药品处方信息明确标注误诊风险与辐射风险相关警示内容，为临床安全规范用药、精准检测提供保障，进一步完善了阿尔茨海默病的临床诊断体系。