Zenbexus（iberdomide，伊伯多胺，研发代号 CC220）药物说明书

一、基础信息

　　商品名：Zenbexus

　　通用名：iberdomide，中文译名：伊伯多胺 / 伊贝多米德

　　原研药企：百时美施贵宝（BMS）

　　药物类别：CELMoD（Cereblon E3 泛素连接酶调节剂），全球第一款获批上市的 CELMoD 药物，新一代口服分子胶蛋白降解剂，属于来那度胺之后升级的 cereblon 靶向药物。

　　CAS 号：1323403333

　　剂型：口服胶囊

　　二、美国 FDA 获批信息Bristol My...获批时间：20260813，加速批准

　　获批方案：伊伯多胺 + 达雷妥尤单抗 / 透明质酸酶 + 地塞米松（IberDd / ZDd 方案）

　　适应症：成人复发 / 难治性多发性骨髓瘤；患者既往至少接受过一线治疗，并且既往方案已经包含蛋白酶体抑制剂 + 免疫调节剂。最早可在疾病第一次复发阶段使用。

　　加速批准依据为微小残留病灶 (MRD) 阴性完全缓解率；完全批准仍待后续无进展生存期等确证性终点数据。

　　三、作用机制

　　伊伯多胺结合 cereblon（CRBN），招募转录因子 IKZF1(Ikaros)、IKZF3(Aiolos)，使其泛素化、蛋白酶体降解：

　　直接杀伤骨髓瘤肿瘤细胞；

　　上调 IL2、IFNγ 等免疫刺激因子，激活 T 细胞，解除 T 细胞耗竭；

　　下调 IL6，抑制肿瘤微环境；

　　和 CD38 单抗（达雷妥尤单抗）产生协同增效，增强抗体介导的肿瘤杀伤。

　　四、III 期关键临床数据：EXCALIBERRRMM (NCT04975997)Medscape对照组：达雷妥尤单抗 + 硼替佐米 + 地塞米松（DVd）

　　MRD 阴性完全缓解率：IberDd 41% VS DVd 21%，P＜0.0001，疗效翻倍。

　　五、推荐给药方案Medscape28 天为 1 周期

　　伊伯多胺：1 mg，口服，每日一次，第 121 天，可随餐或空腹；

　　联合皮下达雷妥尤单抗 / 透明质酸酶 + 地塞米松；

　　持续用药直至疾病进展或不可耐受毒性。

　　六、黑框警告与重要安全性风险

　　胚胎胎儿毒性：可致胎儿严重伤害；育龄期男女用药全程严格避孕；

　　静脉 / 动脉血栓栓塞：深静脉血栓、肺栓塞、心梗、卒中风险升高；

　　其他重点风险：中性粒细胞减少、感染、第二原发恶性肿瘤风险；

　　美国设有REEMS 风险评估和缓释程序，管控妊娠风险。

　　七、中国开发进度

　　伊伯多胺国内上市申请202512 获 CDE 受理，纳入优先审评，适应症同美国；全球 III 期试验入组 129 例中国患者。截至 20260817 尚未在中国获批上市。

　　八、与传统 IMiDs（来那度胺、泊马度胺）对比

　　CELMoD 伊伯多胺对 cereblon 亲和力更高，降解 IKZF1/3 效力更强，免疫激活效应更强，属于骨髓瘤领域新一代口服靶向蛋白降解药物。