塞利尼索（selinexor）希维奥®多发性骨髓瘤靶向药

2021年12月16日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了塞利尼索的新药上市申请，通过与地塞米松联用，治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发/难治多发性骨髓瘤（R/R MM）。这就意味着国内众多R/R MM患者拥有了对抗MM的新选择。

 

希维奥®已在全球多个国家和地区获批上市，包括美国、以色列、英国、欧盟地区（法国、意大利等27个国家）、加拿大、挪威、冰岛、列支敦士登、韩国、中国大陆、中国台湾、中国香港、新加坡、澳大利亚和北爱尔兰等国家。

塞利尼索简要说明书

药品中文名：塞利尼索

药品英文商品名：Xpovio

药品英文名：selinexor

药品中文商品名：希维奥

药品别名：赛利尼索

规格剂量：20mg（12片，16片）

【贮藏】不超过30°C保存。

【性状】 本品为蓝色双凸圆形薄膜衣片，一面刻有“K20”字样，另一面无刻字。

生产厂家：Karyopharm Therapeutics研发/德琪医药

中国上市：2021年12月国内获批上市

到2023年

医保报销：未纳入医保，不能医保报销

医保适应症：未纳入医保，不能医保报销

目前市场价格：

希维奥(塞利尼索) 规格为20mg*12片/盒， 发售价为：¥22435元/盒。

希维奥(塞利尼索) 规格为20mg*16片/盒， 发售价为：¥29600元/盒。

自费一个疗程大概要6万块左右；

 

适应症：

塞利尼索Xpovio用于治疗成人多发性骨髓瘤。

塞利尼索Xpovio与低剂量地塞米松联合治疗难治复发性多发性骨髓瘤（RRMM）。

塞利尼索Xpovio也可用于成人治疗某些类型的弥漫性大B细胞淋巴瘤。

塞利尼索▌希维奥®已在中国大陆获批用于以下适应症的治疗：• 联合地塞米松用于治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单克隆抗体药物难治的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

塞利尼索▌希维奥®已在中国台湾获批用于以下三个适应症的治疗：

• 联合地塞米松（Xd方案）用于治疗接受过至少四种既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂（PI）、两种免疫调节剂（IMiD）和一种抗CD38单克隆抗体药物难治的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

• 联合硼替佐米和地塞米松（XVd方案）用于治疗接受过至少四种既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂（PI）、两种免疫调节剂（IMiD）和一种抗CD38单克隆抗体药物难治的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

• 单药用于治疗接受过至少两线治疗的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）（包括由滤泡淋巴瘤转化的DLBCL）成人患者。

 

塞利尼索▌希维奥®已在中国香港获批用于以下适应症的治疗：

• 联合地塞米松用于治疗接受过至少四种既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂（PI），两种免疫调节剂（IMiD）以及一种抗CD38单克隆抗体药物难治，并在接受最后一种治疗时出现疾病进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

在美国，塞利尼索Xpovio获批三项适应症：

1.联合低剂量地塞米松用于治疗R/R MM，这些患者至少接受过包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和CD38单克隆抗体在内的多线治疗（2019.07）；

2、用于治疗既往接受过至少 2 线治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 （包括由滤泡性淋巴瘤转化而来）（2020.06）；

3、联合硼替佐米和低剂量地塞米松，用于治疗既往接受过至少一线治疗的成人MM患者（2020.12）。

 

塞利尼索用法用量：

1. Xpovio通常每周只使用2天，且和地塞米松一起服用。请严格遵循医生的用药说明，在每个服药日的同一时间服用药物。医生将决定服用Xpovio和地塞米松进行治疗的时间。

2. 用一整杯水送服Xpovio，将药品全部吞咽，不要压碎或咀嚼。

3. 如果在服用Xpovio后不久呕吐，则不要再服用一剂。等到下一个剂量时间再服药。

4. 多发性骨髓瘤的常用成人剂量：每周第1天和第3天口服80mg，直到病情恶化或出现不可接受的毒性作用。

5. 地塞米松的推荐起始剂量是20mg，与Xpovio同服。

 

塞利尼索不良反应：过敏反应：荨麻疹、呼吸困难、面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀。

 

塞利尼索Xpovio的常见副作用可能包括：疲倦，贫血、瘀伤或出血，发烧、感染、感冒或流感症状，低钠， 恶心、呕吐、食欲不振，腹泻、便秘，体重减轻，呼吸急促

塞利尼索原研药目前已经在欧美及国内获批上市，据了解仿制药也已经在有专利豁免权的孟加拉等国生产上市。塞利尼索Xpovio有哪些版本呢？

塞利尼索原研药版本：

美国版-塞利尼索-Karyopharm Therapeutics-Selinexor-Xpovio

欧盟版-塞利尼索-Karyopharm-Selinexor-NEXPOVIO

韩国版-塞利尼索-德琪医药-Selinexor-Xpovio

中国版-Karyopharm-Selinexor-Xpovio-德琪医药-塞利尼索-希维奥

塞利尼索仿制药版本：

老挝大熊制药-塞利尼索-BIGBEAR Pharma-Selinexor-SALLYDX

孟加拉珠峰制药-塞利尼索-Everest Pharma-Selinexor-Selinex