塞利尼索（Selinexor）中文说明书详细

通用名：塞利尼索

商品名：Xpovio

英文名：Selinexor

全部名称：塞利尼索，selinexor，Xpovio

适应症

1.Selinexor用于治疗成人多发性骨髓瘤。

2.Selinexor与低剂量地塞米松联合治疗难治复发性多发性骨髓瘤（RRMM）。

3.Selinexor也可用于成人治疗某些类型的弥漫性大B细胞淋巴瘤。

用法用量

1.Selinexor通常每周只使用2天，且和地塞米松一起服用。请严格遵循医生的用药说明，在每个服药日的同一时间服用药物。医生将决定服用Selinexor和地塞米松进行治疗的时间。
 

2.用一整杯水送服Selinexor，将药品全部吞咽，不要压碎或咀嚼。
 

3.如果在服用Selinexor后不久呕吐，则不要再服用一剂。等到下一个剂量时间再服药。
 

4.多发性骨髓瘤的常用成人剂量：每周第1天和第3天口服80mg，直到病情恶化或出现不可接受的毒性作用。

5.地塞米松的推荐起始剂量是20mg，与Selinexor同服。 

不良反应

过敏反应：荨麻疹、呼吸困难、面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀。

Selinexor可能会引起严重或致命的副作用。有些副作用可能要在你服用这种药几天或几周后才会发生，如果发生下列副作用，请立刻联系您的医生：

1.持续严重的恶心、呕吐或腹泻。

2.食欲不振，无法进食并导致体重减轻。

3.神志不清、头晕、昏厥或精神状态改变。

4.容易瘀伤、异常出血、皮肤下有紫色或红色斑点。

感染迹象：发烧、发冷、流感症状、咳嗽伴有粘液、口腔和喉咙溃疡、心率加快、感觉呼吸急促、一侧身体出现刺痛或疼痛的水泡皮疹。

低红细胞计数(贫血)：皮肤苍白、异常疲倦、感觉头晕、手脚冰冷。

低钠水平：头痛、神志不清、说话含糊、严重虚弱、呕吐、协调性丧失、感觉不稳定。

Selinexor的常见副作用可能包括：

疲倦，贫血、瘀伤或出血，发烧、感染、感冒或流感症状，低钠， 恶心、呕吐、食欲不振，腹泻、便秘，体重减轻，呼吸急促

安全与疗效

多中心、单臂SADAL试验研究了134名之前接受过2到5种系统治疗方案的患者，他们在每周的第1天和第3天口服Selinexor（塞利尼索）60 mg。从最后一次全身治疗到开始Selinexor治疗的中位时间为5.4个月，难治性疾病患者的中位时间为3.6个月。134例患者，总缓解为29%，完全缓解为13%(18例)。在39例部分或完全缓解的患者中，38%的患者缓解时间不少于6个月，15%的患者缓解时间不少于12个月。

2b期SADAL试验是一项开放标签、随机研究，研究者比较了60-mg和100-mg水平的以28天为一周期的每周两次Selinexor单药治疗用于该患者人群时的效果。曾在2018年ASH年会上展示了最初数据，这些数据提示ORR为29.6%，CR率为9.6%。GCB亚型患者的缓解率为34.0%，非GCB亚型患者为21.1%。改良意向治疗(mITT)组的中位总生存期(OS)为9.1个月，达到CR或PR的患者的中位生存期有所改善，为29.7个月。

据美国看病专业服务机构盛诺一家介绍，无论DLBCL亚型如何，患者均会产生深远且持久的缓解。在59名伴有GCB组织学的患者中，ORR为33.9%，在63名非GCB亚型患者中，ORR为20.6%。在其余5名疾病亚型未分类的患者中，1名实现CR和2名实现PR。缓解通常快速实现，中位DOR为9.2个月。在总人群中，OS中位值为9个月。在缓解者中，尚未达到中位OS。