FDA批准首个罕见血管炎药物Rituximab，治疗2种血管炎！

瑞士制药巨头罗氏（Roche）旗下基因泰克宣布，FDA近日已批准Rituxan（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗），与糖皮质激素（GCC）联合使用，用于2岁及以上儿童，治疗伴肉芽肿性多血管炎（GPA）和显微镜下多血管炎（MPA）。Rituxan是首个也是唯一一个获FDA批准治疗2岁及以上GPA和MPA患者的药物。

GPA和MPA均被认为是罕见的疾病，全球估计患病率为每百万人口23-160例。伴肉芽肿性多血管炎和显微镜下多血管炎是可能危及生命的血管炎，影响中小血管。

Rituxan是一种治疗性单克隆抗体，靶向结合正常和恶性B细胞表面的CD20抗原，随后调动人体天然防御，攻击和杀死被标记的B细胞。之前，Rituxan已获批治疗成人的4种自身免疫性疾病，包括：类风湿性关节炎（RA）、GPA、MPA、寻常型天疱疮（PV）。对于GPA和MPA成人患者，Rituxan联合糖皮质激素（GCC）是唯一获FDA批准的治疗方案。利妥昔单抗和透明质酸酶(Rituxan，Genentech Inc. )也已批准治疗滤泡型淋巴瘤（FL）、弥漫型大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和慢性淋巴细胞白血病癌症(CLL)的成年患者。

自2006年以来，在全球范围内，已有超过90万患者接受Rituxan治疗自身免疫性疾病。

Rituxan使用说明

此药可以通过皮下给药，可将给药时间缩短至5至7分钟。

适应症：

• 复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL），作为单剂
• 以前未经治疗的FL联合一线化疗，以及利妥昔单抗联合化疗完全或部分缓解的患者，作为单剂维持治疗。
• 在使用一线环磷酰胺、长春新碱和泼尼松（CVP）化疗后的非进展性(包括稳定期疾病)FL，作为单剂。
• 以前未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），联合环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松（CHOP）或其他蒽环类化疗方案。
• 以前未经治疗和以前治疗过的CLL，联合氟达拉滨和环磷酰胺（FC）。
•  与糖皮质激素（GCC）联合使用，用于2岁及以上儿童，治疗伴肉芽肿性多血管炎（GPA）和显微镜下多血管炎（MPA）。

常见的不良反应（≥20%）包括感染、中性粒细胞减少、恶心、便秘、咳嗽和疲劳、脱发、恶心和贫血、注射部位红斑等。

推荐剂量是1400 mg利妥昔单抗和23400单位透明质酸酶用于治疗FL和DLBCL，1600 mg利妥昔单抗和26800单位透明质酸酶用于治疗CLL。关于具体的给药计划，请参考处方信息。Rituxan Hycela治疗仅在患者接受静脉注射至少一次完整剂量的利妥昔单抗产品后开始。