中国首个抗癌新药泽布替尼（zanubrutinib）被美国FDA批准上市

百济神州公司15日宣布，其自主研发的BTK抑制剂泽布替尼(zanubrutinib)被美国FDA加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。者被认为是中国创新药在走向全球进程中迈出了关键性的一步，实现了从0到1的突破。另外，这一批准比FDA预定回复日期提早了近4个月，可见FDA对这个新药的重视。

泽布替尼

这标志着，泽布替尼成为迄今为止第一款由中国企业自主研发、被FDA获准上市的抗癌新药，实现中国原研抗癌新药出海“零的突破”。

获批的临床数据

泽布替尼获得FDA批准是基于两项临床试验的有效性数据，其中一项治疗复发/难治性MCL患者的多中心的2期临床试验BGB-3111-206中，患者在接受泽布替尼治疗后，总缓解率(ORR)达到84%，包括59%的完全缓解(CR)，此项试验的中位持续缓解时间(DOR)为19.5个月，中位随访时间为18.4个月。

泽布替尼的抗癌原理

癌症主要是因为人体中某些蛋白的功能出现了异常，导致某些细胞不受控制地拼增长，或者本应死亡的细胞不再死亡，不断增殖，成为肿瘤，而这些出问题的蛋白就是靶点。泽布替尼的工作原理就是抑制与套细胞淋巴瘤有关的BTK靶点，且泽布替尼只对BTK蛋白产生抑制效果，避免影响其他蛋白在人体内的功能。泽布替尼抑制效果充且分持久。

北京大学肿瘤医院大内科主任、淋巴瘤科主任朱军表示：“见证由本土生物医药公司自主研发的创新抗癌药首次获得FDA批准的历史突破，我感到非常激动。这一突破是我国本土生物医药行业和临床肿瘤研究的一个重要里程碑，标志着我们不仅能为中国患者研发新药，也能让更多国家的患者受益其中，为世界提供中国的方案，贡献中国的智慧。