新药|信必乐(托莱西单抗)中国获批治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常患者

2023年8月16日（美国罗克维尔和中国苏州）信达生物制药集团宣布信必乐®（托莱西单抗注射液，抗PCSK9单克隆抗体）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。

本次获批主要是基于三项III期注册临床试验（CREDIT-1、CREDIT-2和CREDIT-4）的结果。信必乐®（托莱西单抗注射液）获批的给药方案包括150 mg Q2W、450 mg Q4W和600 mg Q6W，在III期注册临床试验中均能有效降低LDL-C、总胆固醇（TC）、非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）、载脂蛋白B（ApoB）和脂蛋白a（Lp(a)）水平；多样的治疗方案也将给医生和患者提供更多个性化的选择。

信必乐®（托莱西单抗注射液）（Tafolecimab，IBI306）是信达生物制药自主研发的创新生物药，IgG2全人源单克隆抗体，能特异性结合PCSK9 (前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/ kexin 9 型) 分子，通过减少PCSK9介导的低密度脂蛋白受体（LDLR）内吞来增加LDLR水平，继而增加LDL-C清除，降低LDL-C水平。 

在中国，信必乐（托莱西单抗注射液）规格为150mg（1ml）/支，价格¥1388元/盒.