XPOVIO/SELINEXOR已获批治疗的适应症都有哪些？

在2019年7月，美国食品和药物管理局(FDA)批准selinexor(XPOVIO )在低剂量地塞米松为复发/难治性多发性骨髓瘤(rrMM的治疗组合)，并在2020年6月批准的selinexor(xpovio )作为单剂复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的治疗(rrDLBCL )。上市许可申请(MAA)也已与selinexor的有条件批准(XPOVIO的请求提交给欧洲药品管理局(EMA)在这同rrMM指示)。

　　2020年12月18日， FDA批准了补充新药申请(sNDA)，其中要求扩大其适应症，以包括对多发性骨髓瘤患者的治疗，至少经过一种先前的治疗。Selinexor(XPOVIO )是迄今为止FDA批准的首个也是唯一的口服SINE化合物，并且是FDA批准的首个用于治疗MM和DLBCL的药物。Selinexor(XPOVIO )也正在跨越多个实体肿瘤适应症，包括脂肪肉瘤和子宫内膜癌的几个其他中间和以后阶段的临床试验中进行评估。

　　在2020年11月的2020年结缔组织肿瘤学会年会(CTOS 2020)上，Antengene的合作伙伴Karyopharm展示了评估单药口服Selinexor的3期随机，双盲，安慰剂对照，交叉SEAL研究的积极结果( xpovio)与脂肪肉瘤患者的匹配安慰剂相比。Karyopharm最近还宣布，正在进行的对子宫内膜癌患者的selinexor(XPOVIO)的3期SIENDO研究通过了计划中的无效性分析，数据和安全监控委员会(DSMB)建议该研究应按计划进行，而不做任何修改。SIENDO的顶级研究结果预计将于2021年下半年发布。

　　Antengene正在进行ATG-010(selinexor,xpovio两个registrational 2期临床试验中)中国用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(MARCH)和复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(搜索)，并已开始临床试验适用于亚太地区的高患癌类型，包括外周T细胞淋巴瘤和NK / T细胞淋巴瘤(TOUCH)以及KRAS突变非小细胞肺癌(TRUMP)。

　　Antengene股份有限公司宣布已向韩国食品药品安全部(MFDS)提交了带有孤儿药标识(ODD)的新药申请(NDA)，用于ATG-010(selinexor, XPOVIO )在具有低剂量地塞米松用于治疗成年患者的复发性/难治性多发性骨髓瘤(rrMM组合)和ATG-010(selinexor,XPOVIO )作为治疗成年复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者的单一疗法。ATG-010(selinexor,XPOVIO )被授予孤儿药在韩国于2020年10月，Karyopharm获得美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗患者的至少一个前治疗后多发性骨髓瘤2020年12月18日。

　　该NDA提交包括从枢轴STORM和SADAL研究，其中两个展示与ATG-010(selinexor,XPOVIO一个可管理的安全性概况显著和有意义的功效正数据)。风暴研究是一个阶段2B,开放标签，单组研究评估ATG-010(selinexor,XPOVIO )加小剂量地塞米松与rrMM患者谁收到至少有四个先前治疗，其疾病是难治的至少两种蛋白酶体抑制剂，两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体。该SADAL研究是一个阶段2B,开放标签研究，评估ATG-010(selinexor,xpovio )除非另有说明，否则rrDLBCL的患者(包括因滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL)已经接受了至少两种先前的治疗。