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吉妥珠单抗(MYLOTARG)治疗急性髓性白血病的安全性及疗效性如何?

发布日期:2022-01-16 浏览次数:

急性髓性白血病(AML)是成人群体中最常见类型的急性白血病,约占全部急性白血病病例的80%。在美国,据估计2017年将有大约2.138例患者被诊断患有AML。近年来,尽管在探索白血病科学机制和治疗方面已获得喜人的进展,但延长AML患者生存方面进步微乎其微,仅有四分之一的AML患者生存时间能超过5年。

 

 

  吉妥珠单抗是一种实验性抗体药物偶联物(ADC),由细胞毒性制剂卡奇霉素(calicheamicin)和靶向CD33的一种单克隆抗体偶联而成。CD33是一种抗原蛋白,表达于超过90%的AML患者的成髓细胞(myeloblast)的表面。当Mylotarg结合至细胞表面的CD33抗原时被吸收进入细胞内,释放出卡奇霉素导致细胞死亡。

 

吉妥珠单抗(MYLOTARG)治疗急性髓性白血病的安全性及疗效性如何?吉妥珠单抗

 

  吉妥珠单抗最初于2000年通过FDA的加速审评程序获批,作为一种单药疗法用于已经历首次复发并且年龄在60岁及以上的CD33阳性AML患者。在2010年,由于该药在一项验证性III期临床研究(SWOG S0106)种未表现出临床获益,同时该药治疗组因治疗相关毒性导致的死亡率显著升高,辉瑞自愿将Mylotarg撤出市场。

 

 

  尽管ODAC已讨论了Mylotarg用于新诊CD33阳性AML,但辉瑞目前正在寻求美国FDA批准Mylotarg用于2个适应症:(1)联合标准化疗,用于既往未接受治疗(初治)CD33阳性AML患者;(2)作为一种单药疗法用于已经历首次复发且年龄在60岁及以上同时被认为不适合其他细胞毒化疗方案的CD33阳性AML患者。

 

 

  目前,吉妥珠单抗已在日本上市,用于被认为不适合其他细胞毒化疗的复发性或难治性CD33阳性AML患者。


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