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TRODELVY后线治疗尿路上皮癌的疗效怎么样?

发布日期:2022-01-14 浏览次数:

2021年4月13日,Trodelvy又被FDA加速批准用于治疗曾经接受过含铂化疗和PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。抗体偶联药物就像是生物导弹,由两部分核心功能组成:第一是抗体,第二是化疗药;这种设计会使抗体带着化疗药去找肿瘤细胞,然后精准地杀伤肿瘤细胞。Trodelvy是一款靶向Trop-2的抗体偶联药物药物,利用人源化抗体hRS7作为靶向载体与伊立替康活性代谢产物SN38偶联而成。Trop-2是一种在很多上皮性肿瘤(包括TNBC)中频繁表达的细胞表面蛋白,在90%以上的TNBC中表达。Trodelvy与Trop-2靶向结合并递送抗癌制剂SN38来杀死癌细胞。

 

TRODELVY后线治疗尿路上皮癌的疗效怎么样?

 

  此次Trodelvy在三阴乳腺癌的批准,得到了全球性、开放标签III期ASCENT试验研究数据的支持。ASCENT试验共纳入了529例不可切除的局部晚期或转移性TNBC患者,这些患者至少经过2次先前的化疗后复发,研究将患者以1:1的比例随机分配,分别接受Trodelvy 10 mg / kg的静脉输注(n = 267)或单药标准化疗(n = 262)。在所有随机分组的患者中,使用Trodelvy的患者中位无进展生存期(PFS)为4.8个月,而接受化疗的患者为1.7个月(HR= 0.43;P <0.0001),Trodelvy将疾病进展风险降低了57%。此外,研究组和对照组的中位总生存期(OS)分别为11.8个月和6.9个月(HR 0.51;P <0.0001),这意味着死亡风险降低了49%。Trodelvy是第一个可提高转移性TNBC患者无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)的疗法,标志着TNBC治疗方面的一个重大进步。

 

 

  尿路上皮癌(UC)是最常见的膀胱癌类型,目前,含铂化疗是晚期UC患者的一线标准治疗,但是部分患者在化疗后的9个月内发生疾病进展,很多晚期患者对PD-1或PD-L1抑制剂治疗无应答反应,二线疗法很难达到临床治疗标准。因此,需要更有效的方案来治疗尿路上皮癌。近日,FDA加速批准Trodelvy用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,这一加速批准是基于Ⅱ期临床试验TROPHY-U-01的积极数据。

 

 

  TROPHY-U01临床试验是一项正在进行的、国际多中心、开放标签、多队列Ⅱ期研究,用于评估Trodelvy单一疗法或联合其它疗法,在含铂化疗和免疫抑制剂治疗后病情仍进展的转移性UC患者中的疗效和安全性。在112例可评估疗效的患者中,Trodelvy治疗组的客观缓解率(ORR)为27.7%,使用Trodelvy的患者中位PFS为5.4个月,中位OS为10.5个月,患者的中位缓解持续时间(DOR)为7.2个月,且安全性和耐受性良好。


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