发布日期:2021-12-26 浏览次数:次
来那度胺(REVLIMID,Celgene公司)与利妥昔单抗产品联合被批准治疗既往治疗过的滤泡性淋巴瘤(FL)和既往治疗过的边缘区淋巴瘤(MZL),是基于两项临床试验。AUGMENT(NCT01938001)和MAGNIFY(NCT01996865)。在AUGMENT中,358名复发或难治的FL或MZL患者随机(1:1)接受来那度胺和利妥昔单抗或利妥昔单抗和安慰剂。在MAGNIFY的单臂部分,232名复发或难治性FL、MZL或套细胞淋巴瘤患者接受12个诱导周期的来那度胺和利妥昔单抗。
在AUGMENT中,主要终点是意向治疗人群的无进展生存期(PFS),由独立评审委员会(IRC)决定。来那度胺组的中位PFS为39.4个月(95%CI:22.9,NE),含安慰剂组为14.1个月(95%CI:11.4,16.7)(HR 0.46;95%CI:0.34,0.62;p<0.0001)。通过IRC评估,来那度胺组滤泡性淋巴瘤患者的客观反应率(ORR)为80%(118/147;95%CI:73%,86%),而对照组为55.4%(82/148;95%CI:47%,64%)。对于边缘区淋巴瘤患者,通过IRC评估的ORR为65%(20/31;95%CI:45%,81%),而对照组为44%(14/32;95%CI:26%,62%)。
在MAGNIFY中,经研究者评估,滤泡性淋巴瘤患者的ORR为59%(104/177;95%CI:51%,66%)。中位反应时间未达到,中位随访时间为7.9个月(95%CI:4.6,9.2)。对于边缘区淋巴瘤患者,研究者评估的ORR为51%(23/45;95%CI:36%,66%)。中位反应时间没有达到,中位随访时间为11.5个月(95%CI:8.0,18.9)。在这两项试验中,至少有20%的患者出现的最常见的不良反应是中性粒细胞减少症、疲劳、腹泻、便秘、恶心和咳嗽。
处方信息包括一个框内警告,提醒医护人员和患者注意胚胎-胎儿毒性、血液学毒性以及静脉和动脉血栓栓塞症的风险,这些风险可能危及生命或致命。来那度胺治疗FL或MZL的推荐剂量为20mg,每日一次,在重复28天周期的第1-21天口服,最多12周期。
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