药品说明

马法兰,爱克兰,美法仑说明书

发布日期:2021-12-18 浏览次数:

成人

剂型

注射:冻干粉末 50毫克

片剂:2毫克

多发性骨髓瘤

姑息治疗

  • 适用于MM患者的姑息治疗
  • 口服
    • 6mg口服 每天1次 2-3周,或
    • 10mg 口服 每天1次,持续7-10天,或
    • 0.15mg/千克/天采购订单7天,然后
    • 在从毒性(监测WBC和血小板)中充分恢复后,给予1-3mg或0.05mg / kg 口服 每天1次
  • IV
    • 如果不能口服,可以给予静脉注射16 mg /m²IV作为单次输液15-20分钟q2wk 4剂,那么
    • 在从毒性(监测WBC和血小板)充分恢复后施用q4wk

调理治疗

  • 表示在造血祖细胞(干)细胞移植之前用作高剂量调理治疗
  • 在自体干细胞移植(ASCT,第0天)之前,连续2天(第-3天和第-2天)在30分钟内施用100mg / m 2 /天IV 
  • 体重> 130%的患者理想体重,体表面积应根据调整后的理想体重计算

卵巢癌

0.2mg / kg /天口服,持续5天; 重复q4-5周 

剂量修改

肾功能损害(BUN≥30mg/ dL):考虑减少剂量高达50%

孤儿药适应症

干细胞移植

  • 在造血祖细胞(干细胞)移植之前进行高剂量调节治疗

皮肤黑色素瘤

肝细胞癌

眼部(葡萄膜)黑色素瘤

神经内分泌肿瘤

视网膜母细胞瘤

  • 眼内注射

多发性骨髓瘤(新剂型)

  • 美法仑氟哌嗪盐酸盐
  •  导致恶性细胞中的美法仑的细胞内捕获以增加功效

胆管癌

其他适应症和用途

乳腺癌,睾丸癌,黑色素瘤


儿科

安全性和有效性尚未确定


老年人

多发性骨髓瘤

导入

6毫克口服 每天1次 2-3周,或

10mg口服 每天1次,持续7-10天,或

0.15mg / kg /天口服 7天,或

16 mg /m² 每周静脉注射2次 4剂  

维持

等到WBC和血小板计数上升

1-3毫克口服 每天1次,或

0.05mg / kg /天口服,或

16 mg /m²每周静脉注射4次  

卵巢癌

0.2mg / kg /天口服,持续5天; 重复q4-5周


用药管理

静脉注射(IV)不相容

解决方案:D5W,LR,NS(NS可在短时间内使用)

Y位点:两性霉素B,氯丙嗪

静脉注射(IV)兼容性

Y位点(部分列表):阿昔洛韦,博来霉素,大多数头孢菌素,顺铂,环磷酰胺,阿糖胞苷,达卡巴嗪,放线菌素,柔红霉素,苯海拉明,多柔比星,氟尿苷,氟康唑,氟达拉滨,氟尿嘧啶,呋塞米,格拉司琼,肝素,伊达比星,亚胺培南 – 西司他丁,劳拉西泮,甲氨蝶呤,甲氧氯普胺,丝裂霉素,吗啡SO4,恩丹西酮,KCl,丙氯拉嗪,异丙嗪,NaHCO3,替尼泊苷,thiotepa,万古霉素,长春碱,长春新碱,长春瑞滨,齐多夫定

静脉注射(IV)准备

使用化学预防措施进行处理,准备,管理和处置

是alkeran

  • 重新配制冻干粉
    • 使用≥20号针头将10 mL供应的稀释剂直接快速注入含有冻干粉末的小瓶中
    • 立即剧烈摇动小瓶直至获得澄清溶液
    • 最初用10mL提供的稀释剂将粉末溶解至5mg / mL
    • 这导致5mg / mL溶液
    • 快速加入稀释剂,然后立即剧烈摇动对于适当的溶解是重要的
  • 立即稀释
    • 立即将溶液在0.9%NaCl中稀释至浓度<0.45mg / mL
    • 在重建/稀释和给药之间保持最短(<60分钟)的时间
    • 不要冷藏溶液; 发生降水
    • 标准稀释度:剂量/ 250-500 mL 0.9%NaCl(浓度<0.45 mg / mL); 必须准备新鲜

Evomela

  • 重新配制冻干粉
    • 启用多阴离子β-环糊精-; 不含丙二醇的产品
    • 使用8.6 mL 0.9%NaCl重新配制样品瓶内容物(产量50 mg / 10 mL [5 mg / mL]溶液)
    • 用于重建每个小瓶的生理盐水似乎应通过小瓶中存在的负压(部分真空)辅助或拉入小瓶中; 如果在用生理盐水重建样品瓶时没有真空,则丢弃任何样品瓶(并更换另一个样品瓶)
    • 由于高溶解度或在室温下1小时,重构溶液在冷藏(5°C)下稳定24小时而没有任何沉淀
  • 进一步稀释
    • 计算剂量所需的重组溶液所需体积,并从样品瓶中取出该体积
    • 将所需剂量体积加入适当体积的0.9%NaCl至终浓度0.45mg / mL
    • 除了重构后1小时外,混合溶液在室温下稳定4小时

四,管理

是alkeran

  • 静脉输液
    • FDA批准在最少15-20分钟内作为单次输注给药
    • 在重构冻干粉末的60分钟内完全给药
    • 避免皮肤接触静脉注射配方
  • 静脉推注
    • 可通过中心线和外周静脉作为快速静脉推注给药
    • 中心线:在2-20分钟内给予IV重复剂量17-200mg /²重建和未稀释
    • 外周系:在1-4分钟内给予静脉推注剂量2-23 mg /²重建和未稀释

Evomela

  • 给予预防性止吐剂
  • 姑息治疗:通过注射口或中心静脉导管注射IV超过15-20分钟
  • 调理:通过注射口或中心静脉导管注射超过30分钟

口服管理

空腹; 高脂肪膳食口服可减少美法仑全身暴露

存储

避光

室温(15-30°C)储存


不良反应

> 10%

  • 骨髓抑制(30%)

频率未定义

  • 恶心
  • 呕吐
  • 间质性肺炎
  • 肺纤维化
  • 腹泻
  • 口腔炎
  • 粘膜炎
  • 继发性恶性肿瘤
  • 过敏反应
  • 组织坏死
  • 黄疸

警告

禁忌

对美法仑或苯丁酸氮芥的超敏反应

先前对马法兰的抵抗力

注意事项

肾功能损害,白细胞减少,血小板减少,贫血,CLL

延迟骨髓抑制可能持续4-6周的可能性

避免怀孕

黑匣子警告

该药应在经验丰富的癌症化疗医师的监督下进行

可能会出现严重的骨髓抑制,可能导致出血和感染。据报道,口服美法仑比IV制剂更具骨髓抑制作用

接受静脉注射制剂的患者报告了过敏反应,包括过敏反应

美法仑在人体中具有致白血病和潜在的致突变性(致癌)


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