药品说明

舒立瑞依库珠单抗说明书

发布日期:2021-12-18 浏览次数:

用药管理

静脉注射(IV)兼容性

0.9%NaCl,0.45%NaCl,D5W或乳酸林格氏

静脉注射(IV)准备

取出所需的药物量并将剂量转移到输液袋中

通过向药物体积中加入等体积的稀释剂,将依库珠单抗稀释至终浓度为5 mg / mL(参见IV兼容性);

轻轻倒转含有稀释溶液的输液袋,确保产品和稀释剂充分混合

丢弃小瓶中剩余的未使用部分,因为该产品不含防腐剂

在给药前,混合物应达到室温18-25°C(64-77°F)

不要在微波炉或环境空气温度以外的任何热源加热

静脉注射(IV)管理

处方者必须参加风险评估和缓解策略(REMS)计划

不要进行IV推注或推注注射

在推荐的剂量方案时间点或在这些时间点的2天内给药

成人:至少注射静脉注射35分钟; 如果出现不良反应,可能会减慢/停止输液,但总输液时间不应超过2小时

儿童:通过重力进料,注射器泵或输液,在1-4小时内注入IV

存储

未使用的小瓶

  • 储存在2-8ºC(36-46ºF)的冰箱中; 不要冻结或摇晃
  • 避光
  • 在受控室温(不超过25°C [77°F])的原始纸箱中保存一段时间,最多3天
  • 请勿在纸箱上标注的失效日期之后使用

稀释后的解决方案

  • 在2-8°C(36-46°F)的冰箱中保存24小时

成人

剂型

注射液 为10mg / mL

阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)

阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)可减少溶血

  • 剂量1-4:600 mg IV q前4周,接着是
  • 剂量5:900 mg IV 1周后,然后
  • 此后,每周900毫克,每周两次

溶血性尿毒症综合症(aHUS)

适用于治疗非典型溶血性尿毒症综合症,以抑制补体介导的血栓性微血管病变; 基于对血栓性微血管病和肾功能影响的有效性

  • 剂量1-4:900mg IV qWeek前4周,然后是
  • 剂量5:1200mg IV 1周后,然后
  • 此后1200毫克静脉注射2周

重症肌无力(MG)

适用于抗乙酰胆碱受体(AchR)抗体阳性患者的全身性重症肌无力(gMG)

  • 剂量1-4:900mg IV qWeek前4周,然后是
  • 剂量5:1200 mg IV 1周后,然后
  • 此后1200毫克静脉注射2周

视神经脊髓炎光谱系障碍(NMO)

适用于抗水通道蛋白-4(AQP4)抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)

  • 剂量1-4:900mg IV qWeek前4周,然后是
  • 剂量5:1200 mg IV 1周后,然后
  • 此后1200毫克静脉注射2周

剂量调整

在伴随血浆置换或血浆输注(血浆置换或血浆置换;新鲜冰冻血浆输注)的伴随支持下,aHUS,gMG或NMOSD需要补充剂量

血浆去除术或血浆交换

  • ≥300mg最近一剂:完成后60分钟内每次给药300毫克
  • ≥600mg最近一剂:完成后60分钟内每次给予600毫克

新鲜冰冻血浆输注

  • 最近剂量300毫克:每次输注FFP 300毫克; 每次输注FFP前60分钟给药

剂量注意事项

使用限制

  • 未适用于治疗志贺毒素大肠杆菌相关溶血性尿毒综合征(STEC-HUS)患者

德戈斯病

  • 剂量1-4:600mg IV q7days,持续4周
  • 剂量5及其后:在第4次给药后等待7​​天,然后给予900mg静脉注射第5次剂量,然后静脉注射900mg静脉注射第14天。
  • 该剂量方案用于PNH,在德戈斯病的情况下,剂量可达到1200mg /剂

孤儿药指定

  • 皮肌炎
  • 特发性膜性肾小球肾病
  • 肾移植:预防移植物功能延迟
  • 志贺毒素产生大肠杆菌溶血性尿毒症综合征

儿科

剂型

注射液 为10mg / mL

溶血性尿毒症综合症(aHUS)

适用于治疗非典型溶血性尿毒症综合症,以抑制补体介导的血栓性微血管病变; 基于对血栓性微血管病和肾功能影响的有效性

5公斤<10公斤

  • 然后静脉输注300毫克,那么
  • 然后7天后300毫克(第二剂)
  • 每21天300毫克THEREAFTER

10公斤<20公斤

  • 600毫克静脉输注一次,然后
  • 然后7天后300毫克(第二剂)
  • 每14天300毫克THEREAFTER

20公斤<30公斤

  • 600毫克静脉输注q7days 2周,然后
  • 7天后600毫克(第三剂),然后
  • 600毫克q14days THEREAFTER

30公斤<40公斤

  • 600毫克静脉输注q7days 2周,然后
  • 7天后,900毫克(第三剂),然后
  • 每14天900毫克THEREAFTER

> 40公斤

  • 静脉注射900毫克q7天,持续4周,然后
  • 7天后,1200毫克(第五剂),然后
  • 1200毫克q14days THEREAFTER

在推荐的给药方案时间点或在这些时间点的两天内给药

PE / PI后的补充剂量

在PE / PI伴随支持的情况下需要补充剂量(血浆置换或血浆置换;或新鲜冷冻血浆输注)

血浆去除术或血浆交换

  • ≥300mg最近一剂:完成后60分钟内每次给药300毫克
  • ≥600mg最近一剂:完成后60分钟内每次给予600毫克

新鲜冰冻血浆输注

  • 最近剂量300毫克:每次输注FFP 300毫克; 在输注FFP前60分钟给药

剂量注意事项

使用限制

  • 不适用于治疗志贺毒素大肠杆菌相关溶血性尿毒综合征(STEC-HUS)患者

不良反应

> 10%

阵发性夜间血红蛋白尿

  • 头痛(44%)
  • 鼻咽炎(23%)
  • 背痛(19%)
  • 恶心(16%)
  • 咳嗽(12%)
  • 疲劳(12%)

溶血性尿毒症综合征

  • 高血压(47%)
  • 头痛(41%)
  • 腹泻(35%)
  • 贫血(35%)
  • 呕吐(29%)
  • 上呼吸道感染(29%)
  • UTI(24%)
  • 白细胞减少症(24%)
  • 疲劳(18%)
  • 周围水肿(18%)
  • 发火(18%)
  • 咳嗽(12%)

全身性重症肌无力

  • 头痛(26%)
  • 鼻咽炎(24%)
  • 腹泻(15%)
  • 肌肉骨骼疼痛(15%)
  • 关节痛(12%)
  • 上呼吸道感染(11%)

1-10%

阵发性睡眠性血红蛋白尿

  • 便秘
  • 流感样疾病
  • 肌痛
  • 各种感染(如HSV)
  • 严重或致命的脑膜炎球菌感染

溶血性尿毒症综合症

  • 咽喉疼痛
  • 眩晕
  • 四肢疼痛

全身性重症肌无力

  • 恶心(10%)
  • 挫伤(8%)
  • 单纯疱疹病毒感染(8%)
  • 周围水肿(8%)
  • 腹痛(8%)
  • 发火(7%)

频率未定义

与所有蛋白质一样,存在免疫原性的潜力

致命或严重感染:淋病奈瑟菌,脑膜炎奈瑟菌,干燥链球菌/亚细菌,奈瑟氏球菌未指明


警告

禁忌

记录的超敏反应

未解决的严重脑膜炎奈瑟菌感染或未接种脑膜炎奈瑟球菌的患者(除非延迟治疗的风险超过脑膜炎球菌感染的风险)

注意事项

如果接受严重脑膜炎球菌感染治疗,请停药

感染易感性增加的风险

如果不及早识别和治疗,脑膜炎球菌感染可能会发生并迅速危及生命或致命(见黑匣子警告)

补充剂量与血浆输注或交换

仅作为静脉输注给药,不给予静脉注射或推注(见管理)

依库珠单抗可增加其他感染风险,包括包囊细菌(如肺炎链球菌,流感嗜血杆菌); 任何全身性感染都要小心

可能发生输液相关反应; 在输注完成后继续监测1小时

据报道,奈瑟菌属(脑膜炎奈瑟菌除外)严重感染,包括播散性淋球菌感染

治疗中止后监测疾病表现

  • PNH停止治疗:监测患者至少8周以检测溶血
  • aHUS停止治疗:监测患者血栓性微血管病(TMA)并发症的症状和体征至少12周

黑匣子警告

  • 增加脑膜炎球菌感染的风险
  • 在接受第一剂量前至少2周用脑膜炎球菌疫苗接种疫苗; 根据目前的疫苗使用医疗指南进行再接种
  • 监测脑膜炎球菌感染的早期迹象,如果怀疑感染,立即评估,必要时用抗生素治疗

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