药品说明

Xospatans(Gilteritinib)吉列替尼说明书

发布日期:2021-12-18 浏览次数:

口服管理

有无食物均可

吞下整个; 不要破碎或粉碎

每天在同一时间服药

错过剂量

  • 尽快在同一天给药,并在下次预定剂量前至少12小时给药; 第二天恢复正常时间表
  • 不要在12小时内给予2剂

存储

储存在20-25°C(68-77°F); 15-30°C(59-86°F)之间允许的短途旅行

保存在原始容器中

剂型

片剂 40毫克

急性髓性白血病

用于治疗患有复发或难治性急性髓性白血病(AML)和FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)突变的患者

120毫克口服 每天1次

回复可能会延迟

持续至少6个月的临床反应或直至疾病进展或不可接受的毒性

剂量调整

不良反应的剂量调整

  • 后部可逆性脑病综合征(PRES):停止治疗
  • QTc间隔> 500毫秒:中断处理; 当QTc间隔恢复到基线30毫秒或≤480毫秒时,恢复为80毫克
  • 周期1第8天心电图QTc间期增加> 30毫秒:第9天确认心电图; 如果确诊,考虑减少剂量至80毫克
  • 胰腺炎:中断治疗直至胰腺炎消退; 恢复80毫克
  • 其他≥3级药物相关毒性:中毒直至毒性消退或改善至1级; 恢复80毫克

肾脏或肝脏损害

  • 轻度或中度([CrCl 30-80 mL / min]或[Child-Pugh A级或B级]):对gilteritinib的药代动力学没有临床意义的影响
  • 严重([CrCl <30 mL / min]或[Child-Pugh C]):未知

剂量注意事项

在开始之前评估血液计数和化学成分,第一个月至少每周一次,第二个月每隔一周评估一次,之后每月一次

在开始治疗之前,在第1周期的第8天和第15天,以及在接下来的2个后续周期之前执行ECG

患者选择

  • 根据血液或骨髓中FLT3突变的存在选择患者

不良反应

> 10%

  • 肌痛/关节痛(42%)
  • 转氨酶升高(41%)
  • 疲劳/不适(40%)
  • 发烧(35%)
  • 呼吸困难(34%)
  • 水肿(34%)
  • 非感染性腹泻(34%)
  • 皮疹(30%)
  • 肺炎(30%)
  • 便秘(27%)
  • 恶心(27%)
  • 口腔炎(26%)
  • 咳嗽(25%)
  • 肺炎,3级或4级(23%)
  • 低血压(21%)
  • 头痛(21%)
  • 头晕(20%)
  • 呕吐(20%)
  • 肾功能损害(19%)
  • 腹痛(17%)
  • 转氨酶升高,3级或4级(16%)
  • 食欲下降(15%)
  • 脓毒症(15%)
  • 失眠(14%)
  • 脓毒症,3级或4级(14%)
  • 3级或4级呼吸困难(12%)
  • Dysgeusia(11%)
  • 胆红素增加(11%)

1-10%

  • 高血压(10%)
  • 低血压,3级或4级(7%)
  • 高血压,3级或4级(6%)
  • 肌肉萎缩/关节痛,3级或4级(5%)
  • 胆红素升高,3级或4级(5%)
  • 发烧,3级或4级(5%)
  • 疲劳/不适,3级或4级(5%)
  • 肾功能损害,3级或4级(4%)
  • 口腔炎,3级或4级(4%)
  • 非感染性腹泻,3级或4级(3%)
  • 皮疹,3级或4级(3%)
  • 3级或4级水肿(2%)
  • 食欲下降,3级或4级(2%)
  • 腹痛,3级或4级(2%)
  • 头痛,3级或4级(1%)
  • 恶心,3级或4级(1%)

<1%

  • 便秘,3级或4级
  • 失眠,3级或4级
  • 头晕,3级或4级
  • 咳嗽,3级或4级

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