多泽润达可替尼说明书

Vizimpro多泽润达可替尼适用于转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变。

推荐用量

VIZIMPRO达可替尼的推荐剂量为每天口服45毫克，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。VIZIMPRO达可替尼可以在有或没有食物的情况下服用 。

每天在同一时间服用VIZIMPRO达可替尼。如果患者呕吐或错过剂量，请不要服用额外的剂量或弥补错过的剂量，但继续服用下一个预定剂量。

不良反应的剂量调整

VIZIMPRO达可替尼推荐的不良反应剂量减少

 

 

剂量水平	剂量（每日一次）
首次减少剂量	30毫克
第二次剂量减少	15毫克

 

 

不良反应的VIZIMPRO达可替尼剂量修改

 

 

不良反应	严重性a	剂量调整
间质性肺病（ILD）	任何等级	永久停止VIZIMPRO。
腹泻	2年级	扣留VIZIMPRO直到恢复到小于或等于1级; 然后以相同的剂量水平恢复VIZIMPRO。 对于复发性2级腹泻，扣留至恢复至小于或等于1级; 然后以减少的剂量恢复VIZIMPRO。
	3年级或4年级	扣留VIZIMPRO直到恢复到小于或等于1级; 然后以减少的剂量恢复VIZIMPRO。
皮肤病学不良反应	2年级	保留VIZIMPRO治疗持续性皮肤病学不良反应; 恢复到小于或等于1级时，恢复相同剂量水平的VIZIMPRO。 对于复发性持续2级皮肤病的不良反应，扣留至恢复至小于或等于1级; 然后以减少的剂量恢复VIZIMPRO。
	3年级或4年级	扣留VIZIMPRO直到恢复到小于或等于1级; 然后以减少的剂量恢复VIZIMPRO。
其他	3年级或4年级	扣留VIZIMPRO直到恢复到小于或等于2级; 然后以减少的剂量恢复VIZIMPRO。
美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准4.03版。

 

 

酸减少剂的剂量修改

服用VIZIMPRO达可替尼时避免同时使用质子泵抑制剂（PPIs）。作为PPI的替代品，使用局部作用的抗酸剂或使用组胺 2（H2） – 受体拮抗剂，在服用H2受体拮抗剂之前至少6小时或10小时后给予VIZIMPRO达可替尼 。

存储管理

储存在20°C至25°C（68°F至77°F）; 允许的偏差在15°C至30°C（59°F至86°F）之间。

副作用

以下不良药物反应在标签的其他地方描述：

• 间质性肺病
• 腹泻
• 皮肤病学不良反应

<10％报告的其他不良反应（所有等级）包括：

一般：疲劳9％

皮肤和皮下组织：皮肤裂隙9 ％，多毛症 1.3％，皮肤去角质/剥脱性皮肤反应3.5％

胃肠道：呕吐9％

神经系统：味觉障碍7％

呼吸系统：间质性肺病2.6％

眼部：角膜炎 1.8％

代谢与营养：脱水1.3％

预防措施

间质性肺病（ILD）

用VIZIMPRO达可替尼治疗的患者发生严重致命的ILD /肺炎，监测患者的肺部症状，指示ILD /肺炎。扣留VIZIMPRO达可替尼并及时调查患有呼吸系统症状恶化的患者的ILD，这可能表明ILD（例如，呼吸困难，咳嗽和发烧）。如果确认ILD，则永久停止VIZIMPRO达可替尼。

腹泻

用VIZIMPRO达可替尼治疗的患者发生严重和致命的腹泻。暂停VIZIMPRO达可替尼2级或更大腹泻直至恢复至小于或等于1级的严重程度，然后在相同或取决于腹泻的严重性降低剂量。及时开始抗腹泻治疗（洛哌丁胺或盐酸地芬诺酯与硫酸阿托品）治疗腹泻。

皮肤病学不良反应

用VIZIMPRO达可替尼治疗的患者发生皮疹和剥脱性皮肤反应。

暂停VIZIMPRO达可替尼持续2级或任何3级或4级皮肤病不良反应，直至恢复至1级以下严重程度，然后根据皮肤病不良反应的严重程度以相同或减少的剂量恢复VIZIMPRO达可替尼。皮疹和剥脱性皮肤反应的发生率和严重程度可能会随着阳光照射而增加。在VIZIMPRO达可替尼开始时，开始使用保湿剂和适当的措施来限制阳光照射。在发展1级皮疹后，开始使用局部抗生素和局部类固醇治疗。开始口服抗生素治疗2级或更严重的皮肤病学不良反应。

胚胎 – 胎儿毒性

根据动物研究的结果及其作用机制，VIZIMPRO达可替尼在给孕妇服用时会造成胎儿伤害。在动物繁殖研究中，在器官发生期间向怀孕大鼠口服施用达克替尼导致植入后损失的发生率增加和剂量下胎儿体重减少导致在45mg人剂量下暴露附近的暴露。已显示EGFR信号传导的缺失导致动物的胚胎致死以及产后死亡。

建议孕妇对胎儿有潜在风险。建议具有生殖潜力的女性在VIZIMPRO达可替尼治疗期间使用有效避孕药，并在最终剂量后至少维持17天。