药品说明

Sonidegib索尼德吉说明书

发布日期:2021-12-16 浏览次数:

Sonidegib索尼德吉剂型

胶囊 200mg

口服管理

在空腹时吞咽胶囊,至少在餐前1小时或餐后2小时

如果错过剂量,则使用下一个计划剂量继续给药

存储

在受控的室温下储存(25°C [77°F]); 允许的温度为15-30°C(59-86°F)

基底细胞癌

适用于手术或放射治疗后复发的局部晚期基底细胞癌(BCC)成人或不适合手术或放射治疗的成人

200毫克 口服/每天1次

继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性

剂量修改

肾功能损害:无需调整剂量

肝功能损害

  • 轻度至重度(Child-Pugh A至C级):无需调整剂量

中断治疗

  • 严重或无法忍受的肌肉骨骼不良反应
  • 首次发生血清CK升高2.5至10倍ULN
  • 复发血清CK升高2.5至5倍ULN
  • 在解决临床症状和体征后,恢复剂量为200mg 口服/每天1次

永久停止

  • 血清CK升高> 2.5x ULN,肾功能恶化
  • 血清CK升高> 10x ULN
  • 复发血清CK升高> 5x ULN
  • 复发性严重或无法忍受的肌肉骨骼不良反应

剂量注意事项

在开始之前

  • 验证具有生殖潜力的女性的怀孕状况
  • 获得血清CK水平和肾功能检查

不良反应

> 10%(所有等级)

  • 血清肌酐增加(92%)
  • 血清肌酸激酶增加(61%)
  • 肌肉痉挛(54%)
  • 脱发(53%)
  • 高血糖(51%)
  • Dysgeusia(46%)
  • 脂肪酶增加(43%)
  • 疲劳(41%)
  • 恶心(39%)
  • 腹泻(32%)
  • 贫血(32%)
  • 肌肉骨骼疼痛(32%)
  • 减重(30%)
  • 淋巴细胞减少症(28%)
  • 食欲下降(23%)
  • 肌痛(19%)
  • ALT或AST升高(19%)
  • 腹痛(18%)
  • 淀粉酶增加(16%)
  • 头痛(15%)
  • 疼痛(14%)
  • 呕吐(11%)

> 10%(3-4级)

  • 脂肪酶增加(13%)

1-10%(所有等级)

  • 瘙痒症(10%)

1-10%(3年级)

  • 血清肌酸激酶增加(8%)
  • 高血糖(4%)
  • ALT / AST增加(4%)
  • 肌肉痉挛(3%)
  • 体重减轻(3%)
  • 淋巴细胞减少(3%)
  • 食欲下降(1%)
  • 肌肉骨骼疼痛(1%)
  • 恶心(1%)
  • 腹泻(1%)
  • 呕吐(1%)
  • 淀粉酶增加(1%)

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