药品说明

安可坦恩杂鲁胺说明书

发布日期:2021-12-16 浏览次数:

恩杂鲁胺剂型

40毫克胶囊

前列腺癌

适用于治疗去势抵抗性前列腺癌 160毫克/每天

口服管理

可以食用或不食用

吞服胶囊整个; 不要咀嚼,溶解或打开胶囊

存储

将胶囊在20-25°C(68-77°F)的温度下存放在干燥的地方,并保持容器密闭; 允许的温度为15-30°C(59-86°F)

剂量调整

基于药物相关毒性的剂量修改

  • ≥3级毒性或不可忍受的副作用:停留1周或症状改善至<2级,然后在相同或减少剂量(例如,120 mg或80 mg)时恢复,如有必要

伴随强效CYP2C8抑制剂

  • 尽可能避免
  • 如果必须与强CYP2C8抑制剂共同给药,则将恩杂鲁胺的剂量减少至80mg /每天
  • 如果停用强效抑制剂的联合用药,则在强力CYP2C8抑制剂开始使用之前重新使用恩杂鲁胺

伴随强CYP3A4诱导剂

  • 尽可能避免
  • 如果必须与强效CYP3A4诱导剂共同给药,则将恩杂鲁胺的剂量从160 mg增加至240 mg/每天
  • 如果停止共同施用强诱导剂,则在强CYP3A4诱导剂开始之前重新使用恩杂鲁胺至所用剂量

肾功能不全

  • 轻度至中度:无需初始剂量调整
  • 严重(CrCl <30 mL / min)和终末期肾病:未评估

肝功能损害

  • 轻度至重度:无需初始剂量调整

剂量注意事项

服用恩杂鲁胺的患者还应同时接受促性腺激素释放激素(GnRH)类似物或应进行双侧睾丸切除术

不良反应

> 10%的

  • 高血糖(78%)
  • 虚弱条件(40-51%)
  • 高镁血症(26%)
  • 背痛(26%)
  • 腹泻(22%)
  • 关节痛(21%)
  • 热冲洗(13-20%)
  • 低钠血症(16%)
  • 周围水肿(15%)
  • 肌肉骨骼疼痛(15%)
  • 高血压(6.4-14%)
  • 恶心(11-14%)
  • 便秘(9.1-13%)
  • 腹泻(12%)
  • 头晕(9.5-12%)
  • 上呼吸道感染(11-12%)
  • 秋季(11%)
  • 减肥(11%)

1-10%

  • 肌肉无力(9.8%)
  • 骨折(9.8%)
  • 失眠(8.8%)
  • 下呼吸道和肺部感染(8.5%)
  • 中性粒细胞减少症(8.2%)
  • 脊髓压迫和马尾综合征(7.4%)
  • 血尿(6.9%)
  • 感觉异常(6.6%)
  • 焦虑(2.8-6.5%)
  • 减重(5.9%)
  • Pollakiuria(4.8%)
  • 下跌(4.6%)
  • 认知和注意力障碍(4.6%)
  • 精神障碍症(4.3%)
  • 非病理性骨折(4%)
  • 感觉迟钝(4%)
  • 瘙痒症(3.8%)
  • 皮肤干燥(3.5%)
  • 鼻出血(3.3%)
  • 高血糖,3-4级(2.9%)
  • 肌肉骨骼僵硬度(2.6%)
  • 骨折,3-4级(2%)
  • 低血症,3-4级(1.3%)
  • 秋季,3-4级(1.3%)

<1%

  • 中性粒细胞减少症,3-4级
  • 食欲下降,3-4级
  • 头晕,3-4级
  • 头痛,3-4级
  • 3-4级认知和注意力障碍
  • 热水冲洗,3-4级
  • 恶心,3-4级
  • 便秘,3-4级
  • 体重减轻,3-4级
  • 焦虑,3-4级

上市后报告

  • 身体整体:过敏症(面部,舌头,唇或咽部水肿)
  • 胃肠疾病:呕吐
  • 神经系统疾病:后部可逆性脑病综合征(PRES)
  • 皮肤和皮下组织疾病:皮疹

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