Mylotarg(gemtuzumab)吉妥珠单抗说明书
发布日期：2021-12-16 浏览次数：次
剂型
注射液，复原冻干粉 4.5 mg /单剂量小瓶
成人
新诊断的CD33阳性AML
- 适用于成人新诊断的CD33阳性AML
-
组合方案
- 诱导周期：在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷合用3mg/m2IV（最多一个4.5mg/瓶）
- 对于需要第二次诱导周期的患者，请勿在第二次诱导周期内施用吉妥珠单抗www.100pei.com
- 合并：第1天静脉输注3 mg / m 2（最多1个4.5 mg小瓶），与柔红霉素和阿糖胞苷合用
-
单一疗法
- 治疗过程包括1个诱导周期和最多8个持续治疗周期
- 诱导：6毫克/米2 IV在第1天，和3毫克/米2在第8天
- 持续治疗：第1天第4周第2毫克/米2静脉注射
复发或难治性CD33阳性AML
- 适用于复发/难治的CD33阳性AML
- 第1、4和7天1周期3mg/m 2
剂量调整
静脉闭塞性疾病（VOD）：停药
肾功能不全
- 中度（CrCl：30-89 mL / min）：无需调整剂量
- 严重（CrCl：15-29 mL / min）：安全性和有效性未知
肝功能不全
- 轻度（总胆红素<1.5X ULN）：无需调整剂量
- 中度（总胆红素> 1.5-3x ULN）或严重（总胆红素> 3x ULN）：未知
总胆红素> 2倍正常值上限，或AST和/或ALT> 2.5倍正常值上限
- 坚持治疗直至每次给药前总胆红素达到≤2倍ULN，AST / ALT达到≤2.5倍ULN
- 如果连续输注之间延迟> 2天，则省略预定剂量
输液相关反应
- 中断输注并制定适当的医疗管理
- 必要时服用对乙酰氨基酚，苯海拉明和/或甲基强的松龙
- 根据需要提供支持性护理措施
- 考虑症状消失后恢复输注的速度少于或发生反应的速度的一半
- 如果症状复发，请重复上述步骤
- 如果发生严重的输注反应或任何危及生命的输注反应，请永久停用吉妥珠单抗www.100pei.com
其他严重/危及生命的非血液学毒性
- 坚持治疗直至反应严重程度不超过轻度
- 如果连续输注之间延迟超过2天，则省略预定剂量
仅联合疗法
-
持续性血小板减少
- 如果在巩固周期的计划开始日期后14天内（前一周期的血液学恢复后14天内）血小板计数未恢复到> 100 Gi / L，请停用吉妥珠单抗
- 在合并周期中不要施用吉妥珠单抗
-
持续性中性粒细胞减少
- 如果在巩固周期的计划开始日期后14天内（上一周期的血液学恢复后14天内）中性粒细胞计数未恢复到> 0.5 Gi / L，请停用吉妥珠单抗
- 在合并周期中不要施用吉妥珠单抗
剂量注意事项
采取适当措施预防肿瘤溶解综合征
白细胞增多症（白细胞计数≥30Gi / L）的患者：建议在吉妥单抗给药前进行细胞减少www.100pei.com
通过减少血细胞减少症经常监测血细胞计数
通过从与治疗有关的毒性中恢复来监测血细胞计数和化学物质，每周<3X
儿童
新诊断的急性粒细胞白血病
适用于年龄≥1个月的成人和儿童患者的新诊断的CD33阳性急性髓细胞性白血病（AML）www.100pei.com
<1个月：安全性和有效性未确立
≥1个月
- 体表面积（BSA）<0.6 m 2：0.1 mg / kg IV
- BSA≥0.6m 2：3 mg / m2静脉注射
- 第一个诱导周期：与标准化疗结合一次
- 第二次诱导周期：未给予吉妥单抗
- 第一个强化周期：未给予吉妥珠单抗
- 第二次强化周期：与标准化疗结合一次；在给予吉妥珠单抗之前要考虑风险和潜在收益www.100pei.com
- 第三次强化周期：未给予吉妥珠单抗
复发或难治性AML
适用于≥2岁的成人和儿童患者复发或难治的CD33阳性AML
第1天，第4天和第7天3 mg / m 2（最多一个4.5 mg/瓶），进行1个周期
剂量修改
静脉闭塞性疾病（VOD）：停药www.100pei.com
肾功能不全
- 中度（CrCl：30-89 mL / min）：无需调整剂量
- 严重（CrCl：15-29 mL / min）：安全性和有效性未知
肝功能不全
- 轻度（总胆红素<1.5x ULN）：无需调整剂量
- 中度（总胆红素> 1.5-3x ULN）或严重（总胆红素> 3x ULN）：未知
仅联合疗法
-
持续性血小板减少
- 下一个周期（诱导或强化）之前血小板计数应至少为75 Gi / L
-
持续性中性粒细胞减少
- 下一个周期（诱导或强化）之前，中性粒细胞计数应至少为1 Gi / L
总胆红素> 2倍正常值上限，或AST和/或ALT> 2.5倍正常值上限
- 坚持治疗直至每次给药前总胆红素改善至≤2倍ULN，AST / ALT改善至≤2.5倍ULNwww.100pei.com
- 如果连续输注之间延迟> 2天，则省略预定剂量
输液相关反应
- 中断输注并制定适当的医疗管理
- 必要时服用对乙酰氨基酚，苯海拉明和/或甲基强的松龙
- 根据需要提供支持性护理措施
- 考虑症状消失后恢复输注的速度少于或发生反应的速度的一半
- 如果症状复发，请重复上述步骤
- 如果发生严重的输注反应或任何危及生命的输注反应，请永久停用吉妥珠单抗
其他严重/危及生命的非血液学毒性
- 坚持治疗直至反应严重程度不超过轻度
- 如果连续输注之间延迟超过2天，则省略预定剂量
剂量注意事项
采取适当措施预防肿瘤溶解综合征
白细胞增多症（白细胞计数≥30Gi / L）的患者：建议在吉妥单抗给药前进行细胞减少www.100pei.com
通过减少血细胞减少症经常监测血细胞计数
通过从与治疗有关的毒性中恢复来监测血细胞计数和化学物质，每周<3X
不良反应
> 10％（新诊断加上柔红霉素和阿糖胞苷）
- 低磷酸盐血症，三级或更高（64％）
- 低钾血症，3级或更高（57％）
- 3级或更高的感染（47-55％）
- 低钠血症，3级或更高（44％）
- 长时间的血小板减少症（19-35％）
- 3级或更高出血（5-18％）
- AST增加，达到3级或更高（14％）
- 碱性磷酸酶升高，3级或更高（13％）
> 10％（单药治疗复发）
- 发烧，所有级（79％）
- 各级感染（42％）
- 所有等级的AST均提高（40％）
- 所有级都有出血（23％）
- 恶心和呕吐，所有级（21％）
- 便秘，所有级（21％）
- 各级黏膜炎（21％）
- 头痛，所有级（19％）
- 所有等级的ALT升高（16％）
- 皮疹，所有级（16％）
- 败血症3级（32％）
- 3级发烧（16％）
- 3级皮疹（11％）
1-10％（新诊断加上柔红霉素和阿糖胞苷）
- ALT升高，达到3级或更高（10％）
- 血液胆红素升高，等级3或更高（8％）
- 长期嗜中性白血球减少症（2-3％）
- 静脉阻塞性疾病，三级或更高（2％）
1-10％（单药治疗复发）
- 高胆红素血症（7％）
- 三级肺炎（7％）
- 三级出血（7％）
- 粘膜炎3级（4％）
- 三级疼痛（4％）
- 腹泻3级（2％）
- 三级头痛（2％）
- 心动过速，3级（2％）
- 3级肺水肿（2％）
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