发布日期:2021-12-09 浏览次数:次
西妥昔单抗注射液说明书,请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称:西妥昔单抗注射液
英文名称:Cetuximab Solution For Infusion
商品名称:爱必妥
西妥昔单抗爱必妥属于嵌合型IgG1单克隆抗体,爱必妥分子靶点为表皮生长因子受体(EGFR)。EGFR信号途径参与控制细胞的存活,增殖、血管生成、细胞运动、细胞的入侵及转移等。
爱必妥可以以高出内源配体约5到10倍的亲和力与EGFR特异结合,爱必妥可阻碍内源EGFR配体的结合。爱必妥从而抑制受体的功能,爱必妥进一步诱导EGFR内吞从而导致受体数量的下调。西妥昔单抗爱必妥可以把靶象诱导细胞毒免疫效应细胞作用于表达EGFR的肿瘤细胞。
【药品成分】
本品每20ml溶液含:
活性成分:西妥昔单抗 100mg;
其他成分:氯化钠 116.88mg,甘氨酸 150.14mg,聚山梨酯80 2mg,一水合柠檬酸 42.02mg,氢氧化钠(1M)调节pH值至5.5,注射用水加至20ml。
【药品规格】
100mg/20ml
【药品性状】
本品为注射用溶液,无色,可能含有与产品相关的白色可见的无定形颗粒。
【适应症】
1、西妥昔单抗联合伊立替康治疗表皮生长因子受体(EGFR)阳性 、以伊立替康为基础的化疗失败后的转移性结直肠癌。
2、西妥昔单抗联合化疗药铂类以及氟尿嘧啶,一线治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌(R/M SCCHN)。
【用法用量】
给药方法:
西妥昔单抗必须在有使用抗癌药物经验的医师指导下使用。在用药过程中及用药结束后1小时内,需密切监测患者的状况,并必须配备复苏设备。
首次滴注本品之前,患者必须接受抗组胺药物和皮质类固醇药物的治疗。建议在随后每次使用本品之前都对患者进行这种治疗。
本品可使用输液泵、重力滴注或注射器泵进行静脉给药。
初次给药时,建议滴注时间为120分钟,随后每周给药的滴注时间为60分钟,最大滴注速率不得超过10mg/min 。
使用剂量:
本品每周给药一次。初始剂量为400mg/m2体表面积,其后每周的给药剂量为250mg/m2体表面积。
【副作用和不良反应】
在临床试验中,西妥昔单抗主要的副作用和不良反应
有:
副作用和不良反应 | 发生频率 |
神经系统疾病 | |
头痛 | 常见 |
无菌性脑膜炎 | 未知 |
眼部疾病 | |
结膜炎 | 常见 |
眼睑炎、角膜炎 | 偶见 |
呼吸系统疾病 | |
肺栓塞 | 偶见 |
间质性肺病 | 偶见 |
胃肠系统疾病 | |
腹泻 | 常见 |
恶心呕吐 | 常见 |
代谢及营养疾病 | |
低镁血症 | 十分常见 |
脱水 | 常见 |
低钙血症 | 常见 |
食欲减退 | 常见 |
血管及淋巴管类疾病 | |
深静脉血栓 | 偶见 |
肝胆系统疾病 | |
肝酶水平升高(ASAT、ALAT、AP) | 十分常见 |
皮肤疾病 | |
皮肤反应 | 十分常见 |
皮肤损伤和感染 | 未知 |
全身性疾病 | |
轻中度输液反应 | 十分常见 |
重度输液反应 | 常见 |
【注意事项】
输液反应:
重度输液相关反应,包括过敏反应,可能会经常发生,在某些情况下甚至是致命的。一旦发生重度输液反应,应立即并永久停用本品,并进行紧急处理。症状可能发生在首次滴注期间及滴注结束后数小时或后续滴注中。可能的症状包括支气管痉挛、荨麻疹、血压升高或降低、意识丧失或休克。罕见心绞痛、心肌梗塞或心跳骤停。出现上述症状应立即联系医生。
轻度或中度输液反应十分常见,包括发热、寒战、头晕、或者呼吸困难等症状,主要发生在首次滴注期间。如病人出现轻中度输液相关反应,应减慢西妥昔单抗的滴注速率,建议在此后的所有滴注过程均采用该调整后的速率。
应密切监测患者,特别是在首次给药期间。
建议体能状况低下或伴有心肺疾病的患者应特别注意。
皮肤反应:
80%以上的患者可能发生皮肤反应,主要表现为疮样皮疹和/或较少出现的例如瘙痒、皮肤干燥、皮肤脱屑、多毛症或者指甲异常(如甲沟炎)。其中约15%的皮肤反应是重度的,包括个别皮肤坏死的病例。大多皮肤反应发生在治疗的前周内。通常在中断治疗后皮肤症状可以自行消退,并无后遗症发生。
电解质紊乱:
血清镁水平的进行性降低较常发生,并可能由此导致严重的低镁血症。停止西妥昔单抗治疗后低镁血症是可逆的。此外,低钾血症也可能是腹泻的继发症。还可能发生低血钙症。在西妥昔单抗的治疗过程中,建议在开始治疗前以及治疗过程中周期性的监测血清电解质水平。也建议在适当情况下进行电解质的补充治疗。
眼部疾病:
患者出现提示角膜炎的症状和体征,如急性或恶化的眼炎症、流泪、光敏感、视力模糊、眼睛疼痛和/或眼红应该及时找眼科专家确诊。
如果诊断为溃疡性角膜炎,应中断或停止西妥昔单抗治疗。如果诊断为角膜炎,应仔细考虑继续治疗的风险与收益。
有角膜炎、溃疡性角膜炎和严重干眼病史的患者应谨慎使用西妥昔单抗。隐形眼镜使用也是导致角膜炎和溃疡的一个危险因素。
【特殊人群】
孕妇和育龄女性:
因本品能透过胎盘屏障,可能会损害胎儿或影响妇性的生育能力,故孕妇及未采取避孕措施的育龄妇女慎用。
哺乳期女性:
因本品可通过乳汁分泌,故哺乳期妇女慎用。
儿童:
在本品对儿童患者的安全性尚未得到确认前,儿童禁用。
【药品贮藏】
本品需在冰箱内保存(2~8℃),禁止冰冻。
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