PD-1替雷利珠单抗(百泽安®)说明书(适应症、副作用、医保价格)

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替雷利珠单抗注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名：替雷利珠单抗注射液

商品名：百泽安

全部名称：百泽安，替雷利珠单抗注射液，替雷利珠单抗，Tislelizumab

【药品成分】

活性成份： 替雷利珠单抗，针对程序性死亡受体-1(PD-1)的人源化单克隆抗体。

辅料：柠檬酸钠二水合物、柠檬酸一水合物、L-组氨酸盐酸盐一水合物、L-组氨酸、海藻糖二水合物、聚山梨酯 20 和注射用水。

【适应症】

1、适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴痛的治疗。

2、适用于PD-L1高表达的含钳化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进 展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。

3、联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。

4、替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌患者;

5、治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者。

【用法用量】

推荐剂量：

本品采用静脉输注的方式给药，推荐剂量为200 mg，每 3周给药一次。用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

有可能观察到非典型疗效反应(例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶，随后肿瘤缩小或新病灶消失)。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有初步的疾病进展表现，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。

给药方法：

本品仅供静脉输注使用。第一次输注时间应不短于 60 分钟;如果耐受良好，则后续每一次输注时间应不短于 30 分钟。本品不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。

【特殊人群】

肝功能不全：

目前本品尚无针对中重度肝功能不全患者的研究数据，中度或重度肝功能不全患者不推荐使用。轻度肝功能不全患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。

肾功能不全：

目前本品尚无针对重度肾功能不全患者的研究数据，重度肾功能不全患者不推荐使用。轻度或中度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。

儿童人群：

尚无本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。

老年人群：

本品目前在≥65 岁的老年患者中应用数据有限，建议在医生的指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。

【副作用和不良反应】

在治疗经典型霍奇金淋巴瘤的临床试验中，发生率≥10%的副作用和不良反应有：

发热、甲状腺功能减退症、体重增加、瘙痒症、白细胞计数降低、上呼吸道感染、丙氨酸氨基转移酶升高、皮疹、中性粒细胞计数降低、咳嗽、疲乏、血胆红素升高。

发生率≥2%的3级以上(严重)副作用和不良反应有：

肺部炎症、体重增加、重度皮肤反应、高血压。

在治疗非小细胞肺癌、食道癌、胃癌、经典型霍奇金淋巴瘤、肝细胞癌、结直肠癌、卵巢癌、尿路上皮癌、肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、头颈部鳞状细胞癌、鼻咽癌、胆管癌、胰腺癌、小细胞神经内分泌癌、肉瘤、间皮瘤、宫颈癌等多肿瘤联合临床试验中，发生率≥10%的副作用和不良反应包括：

疲乏，皮疹，甲状腺功能减退症，丙氨酸氨基转移酶升高和天门冬氨酸氨基转移酶升高。

发生率≥1%的3级以上(严重)副作用和不良反应有：

γ-谷氨酰转移酶升高、肺部炎症、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、重度皮肤反应、贫血。

【注意事项】

免疫相关不良反应

接受本品治疗的患者可发生免疫相关不良反应，包括严重和致死病例。免疫相关不良反应可发生在本品治疗期间及停药以后，可能累及任何组织器官，主要有免疫相关性肺炎、免疫相关性腹泻及结肠炎、免疫相关性肝炎、免疫相关性肾炎、免疫相关性内分泌疾病等。

输液反应

在使用替雷利珠单抗治疗时可能会观察到输液反应，症状包括发热、寒战、恶心、瘙痒症、血管性水肿、低血压、头痛、支气管痉挛、荨麻疹、皮疹、呕吐、肌痛、头晕或高血压。可能发生罕见的危及生命的反应。因此在输液期间应密切监测患者是否出现这些症状和体征。出现2级输液反应时，应降低滴速或暂停给药，当症状缓解后可考虑恢复用药并密切观察。如果出现3级或4级输液反应，必须停止输液并永久停止本品治疗，给予适当的药物治疗。

对驾驶和操作机器能力的影响

基于本品可能出现疲乏等不良反应，因此，建议患者在驾驶或操作机器期间慎用本品，直至确定本品不会对其产生不良影响。

【医保价格】

2021年替雷利珠单抗医保价格2180元/支，医保报销按照70%的报销比例计算，每支只需自付费约654元。替雷利珠单抗的用量是：每3周给药一次，每次200 mg。计算后可知，患者使用替雷利珠单抗一年的费用是74120元。再经过医保报销(按照70%报销比例计算)，每年自付的费用仅为22236元。

注意：目前进入医保目录的适应症只有2个，也就是霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌。鳞状非小细胞癌患者使用替雷利珠单抗治疗，不能进行医保报销，但是可以享受医保价格。

【作用机制】

替雷利珠单抗注射液是一款人源化lgG4抗程式性死亡受体1(PD-1)单克隆抗体，在抗体Fc段进行了独特的结构改造，减少了与巨噬细胞表面FcγR的结合作用，从而消除了抗体依赖的细胞介导的吞噬作用(ADCP)，避免了因效应T细胞数量减少而影响抗肿瘤疗效。替雷利珠单抗注射液特有的抗原结合表位，在PD-1上的结合面与肿瘤的PD-L1大范围重叠，能够更大限度地阻断PD-1与肿瘤PD-L1的结合，且亲和力较高。

【安全与疗效】

百泽安®联合化疗用于治疗晚期一线非鳞状非小细胞肺癌的3期临床试验(RATIONALE 304研究)数据显示，相比于单纯化疗，百泽安®联合化疗的治疗方案降低了患者36%的疾病进展风险，延长了患者的中位生存期(9.7个月 vs 7.6个月)，提高了缓解率(57% vs 37%)，同时改善了缓解持续时间(8.5个月 vs 6.0个月)，而且安全性和耐受性良好。

RATIONALE 203研究是一项评价百泽安单药治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤中国患者的Ⅱ期研究，研究主要终点为独立审查委员会根据Lugano 2014分类评估的总缓解率(ORR)。中位随访9.8个月，结果显示，百泽安的ORR达87.1%，完全缓解(CR)率更是高达62.9%。

百泽安具有更强的抗肿瘤活性优势，体现在百泽安的IC50(半数抑制浓度)和EC50(半数效应浓度)均达到了同类药物的最低范围。IC50和EC50值越低，代表抗肿瘤活性越好。对比同类药物，百泽安显示出更强的促进干扰素-γ(IFN-γ)和白细胞介素-2(IL-2)分泌的作用，提示进一步增强T细胞的抑瘤效果。

【批准文号】

国药准字S20190045

【生产企业】

勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司