替雷利珠单抗、百泽安、Tislelizumab、(BGB-A317)说明书

【药品名称】

通用名称：替雷利珠单抗注射液

英文名称：Tislelizumab Injection

商品名称：百泽安

【药品成分】

活性成份： 替雷利珠单抗，针对程序性死亡受体-1(PD-1)的人源化单克隆抗体。

辅料：柠檬酸钠二水合物、柠檬酸一水合物、L-组氨酸盐酸盐一水合物、L-组氨酸、海藻糖二水合物、聚山梨酯 20 和注射用水。

【适应症】

1、适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴痛的治疗。

2、适用于PD-L1高表达的含钳化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进 展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。

3、联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

4、治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者。

【用法用量】

推荐剂量：

本品采用静脉输注的方式给药，推荐剂量为200 mg，每 3周给药一次。用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

有可能观察到非典型疗效反应(例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶，随后肿瘤缩小或新病灶消失)。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有初步的疾病进展表现，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。

给药方法：

本品仅供静脉输注使用。第一次输注时间应不短于 60 分钟;如果耐受良好，则后续每一次输注时间应不短于 30 分钟。本品不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。

【特殊人群】

肝功能不全：

目前本品尚无针对中重度肝功能不全患者的研究数据，中度或重度肝功能不全患者不推荐使用。轻度肝功能不全患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。

肾功能不全：

目前本品尚无针对重度肾功能不全患者的研究数据，重度肾功能不全患者不推荐使用。轻度或中度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。

儿童人群：

尚无本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。

老年人群：

本品目前在≥65 岁的老年患者中应用数据有限，建议在医生的指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。

【副作用和不良反应】

在治疗经典型霍奇金淋巴瘤的临床试验中，发生率≥10%的副作用和不良反应有：

发热、甲状腺功能减退症、体重增加、瘙痒症、白细胞计数降低、上呼吸道感染、丙氨酸氨基转移酶升高、皮疹、中性粒细胞计数降低、咳嗽、疲乏、血胆红素升高。

发生率≥2%的3级以上(严重)副作用和不良反应有：

肺部炎症、体重增加、重度皮肤反应、高血压。

在治疗非小细胞肺癌、食道癌、胃癌、经典型霍奇金淋巴瘤、肝细胞癌、结直肠癌、卵巢癌、尿路上皮癌、肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、头颈部鳞状细胞癌、鼻咽癌、胆管癌、胰腺癌、小细胞神经内分泌癌、肉瘤、间皮瘤、宫颈癌等多肿瘤联合临床试验中，发生率≥10%的副作用和不良反应包括：

疲乏，皮疹，甲状腺功能减退症，丙氨酸氨基转移酶升高和天门冬氨酸氨基转移酶升高。

发生率≥1%的3级以上(严重)副作用和不良反应有：

γ-谷氨酰转移酶升高、肺部炎症、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、重度皮肤反应、贫血。

【注意事项】

免疫相关不良反应

接受本品治疗的患者可发生免疫相关不良反应，包括严重和致死病例。免疫相关不良反应可发生在本品治疗期间及停药以后，可能累及任何组织器官，主要有免疫相关性肺炎、免疫相关性腹泻及结肠炎、免疫相关性肝炎、免疫相关性肾炎、免疫相关性内分泌疾病等。

输液反应

在使用替雷利珠单抗治疗时可能会观察到输液反应，症状包括发热、寒战、恶心、瘙痒症、血管性水肿、低血压、头痛、支气管痉挛、荨麻疹、皮疹、呕吐、肌痛、头晕或高血压。可能发生罕见的危及生命的反应。因此在输液期间应密切监测患者是否出现这些症状和体征。出现2级输液反应时，应降低滴速或暂停给药，当症状缓解后可考虑恢复用药并密切观察。如果出现3级或4级输液反应，必须停止输液并永久停止本品治疗，给予适当的药物治疗。

对驾驶和操作机器能力的影响

基于本品可能出现疲乏等不良反应，因此，建议患者在驾驶或操作机器期间慎用本品，直至确定本品不会对其产生不良影响。