赛沃替尼 Savolitinib、沃瑞沙 ORPATHYS、沃利替尼片说明书

【药品名称】

通用名称:赛沃替尼片

商品名称:沃瑞沙/ORPATHYS\"

英文名称: Savolitinib Tablets

汉语拼音: Saiwotini Pian

【沃瑞沙成份】

本品主要成分为赛沃替尼。

化学名称: 1-(1S)-1-(咪唑并[1,2-a]吡啶 6-基)乙基]-6-(1-甲基1H-吡唑: 4基)-1H-[1,2,3]三唑并[4,5-b]吡嗪

分子式: CiHisN,

分子量: 345.36

【沃瑞沙性状】

薄膜衣片，除去包衣后显白色至黄色。

【沃瑞沙适应症】

本品用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的附条件批准。本适应症的完全批准将取决于后续开展的确证性试验的临床获益。

【沃瑞沙规格】

(1) 100mg; (2) 200mg。

【沃瑞沙用法用量】

本品需在有肿瘤治疗经验的医生指导下使用。使用本品治疗前必须明确有经充分验证的检测方法检测到MET外显子14跳变阳性。

推荐剂量和服用方法

对于体重≥50公斤的患者，建议起始剂量为600mg,每日一-次口服， 直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。

对于体重< 50公斤的患者,建议起始剂量为400mg,每日一次口服，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。

建议每日相同时段在餐后即刻服用本品。

剂量调整

医生应在患者用药过程中密切监测，根据患者个体的安全性和耐受性调整用药，包括暂停本品、降低剂量或永久停用本品。

本品的剂量调整建议参见表1,不良反应导致治疗调整的建议参见表2。

特殊患者人群

肝功能不全

轻度肝功能不全的患者(总胆红素)

【疗效】

最新临床试验结果显示，赛沃替尼治疗70例携带MET外显子14跳跃突变的晚期肺癌患者，客观缓解率(肿瘤缩小30% 以上)为42.9%，疾病控制率为82.9%，中位缓解持续时间为8.3个月，其中7例患者(10%)缓解持续时间至少达到了12个月。

患者中位无进展生存期(PFS)为6.8个月，6个月和12个月的无进展生存率分别为52%和31.9%。中位总生存期(OS)为12.5个月。

【副作用及不良反应】

赛沃替尼常见的副作用和不良反应主要有哪些呢?在临床试验中，大部分患者使用赛沃替尼后出现的副作用为1~2级，主要是：恶心、转氨酶升高、水肿、呕吐等。3级以上副作用发生率为31.7%，处于可控范围内。