伏美替尼(AST2818)治疗EGFR T790M突变肺癌的有效性和安全性解读

伏美替尼(furmonertinib/AST2818，艾弗沙)是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，为艾力斯医药自主研发的1类小分子靶向药。该药于2019年11月提交附条件批准上市申请，并以“具有明显治疗优势创新药”为由被CDE纳入优先审评，2020年3月3日获NMPA正式批准，是继阿美替尼后第二个获批上市的国产三代EGFR-TKI药物。

伏美替尼(AST2818)用于EGFR T790M突变非小细胞肺癌患者的疗效、安全性和遗传分析：一项Ⅱb期、多中心、单组、开放标签研究

当地时间2021年3月26日，《柳叶刀·呼吸医学》(The Lancet Respiratory Medicine，影响因子25.094)在线发表了由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授领衔的、国产第三代EGFR-TKI伏美替尼(furmonertinib/AST2818)治疗EGFR T790M突变阳性晚期NSCLC患者的Ⅱb期研究结果(NCT03452592)。2021年3月3日，国家药品监督管理局(NMPA)已批准伏美替尼用于既往EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗，本次研究结果发表将进一步夯实其临床治疗地位。

背景

伏美替尼(AST2818)是第三代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，靶向敏感EGFR和EGFR Thr790Met (T790M)突变。本研究旨在评估伏美替尼治疗EGFR T790M突变晚期NSCLC的有效性和安全性。

方法

本研究是一项在中国大陆46家医院进行的单臂、开放标签的Ⅱb期研究。患有局部晚期或转移性NSCLC且肿瘤组织中EGFR T790M突变的患者，既往接受第一代或第二代EGFR TKIs后进展或原发性EGFR T790M突变，接受伏美替尼80mg口服，每日一次。主要终点是客观缓解率。根据实体肿瘤疗效评价标准(版本1.1)，采用盲法独立中心评估委员会对基线时有可测量疾病且至少接受1剂量伏美替尼的所有患者进行疗效评估。根据不良事件通用术语标准(4.03版)对随访期间接受至少1剂量伏美替尼并进行至少一次安全性评估的所有患者进行安全性评估。该研究已在ClinicalTrials.gov注册(NCT03452592)，并正在进行生存随访。

结果

2018年6月4日至2018年12月8日，220例患者接受了伏美替尼治疗。所有220例患者均纳入疗效和安全性分析。在2020年1月29日的数据截止点，71名(32%)患者继续接受治疗。中位随访时间为9.6个月(范围0.7-19.4)。客观缓解率为74%(220例中163例[95% CI 68-80])。

58例(26%)患者发生了3级或以上不良事件，25例(11%)患者发生了与治疗相关的3级或以上不良事件。最常见的全因3级或更高的不良事件是γ-谷氨酰转肽酶升高(5;2%)、天门冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高、低钠血症、高血压、肺部感染、高镁血症、心包积液(各3例;1%)。10例(5%)患者报告有治疗相关腹泻，16例(7%)患者报告有皮疹，均为1-2级。52例(24%)患者报告了严重不良事件，研究者评估其中12例(5%)可能与治疗相关。

结论

对于EGFR T790M突变的NSCLC患者，伏美替尼具有很好的疗效和可接受的安全性。伏美替尼有望成为中国人群第一代或第二代EGFR TKIs后的一种新的治疗选择。

参考文献：

Shi Y, Hu X, Zhang S, et al. Efficacy, safety, and genetic analysis of furmonertinib (AST2818) in patients with EGFR T790M mutated non-small-cell lung cancer: a phase 2b, multicentre, single-arm, open-label study [published online ahead of print, 2021 Mar 26]. Lancet Respir Med. 2021;S2213-2600(20)30455-0. doi:10.1016/S2213-2600(20)30455-0

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。