埃拉菲布拉诺Elafibranor治疗效果如何？国内上市了吗，价格是多少？

　埃拉菲布拉诺（Elafibranor，IQIRVO）是近十年首个获批用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）的新药，属于PPARα/δ双重受体激动剂，通过调节胆汁酸代谢、抑制肝脏炎症与纤维化进程，改善PBC患者胆汁淤积和肝功能异常。

　　核心Ⅲ期ELATIVE临床试验纳入161例对UDCA应答不足或不耐受UDCA的成人PBC患者，开展为期52周的随机对照研究，结果显示埃拉菲布拉诺80mg每日一次治疗组有51%患者达到预设复合生化应答终点（碱性磷酸酶ALP＜1.67倍正常值上限、较基线下降≥15%、总胆红素正常），安慰剂组仅4%达到应答终点，15%患者可实现ALP恢复正常，显著改善胆汁淤积生化指标；后续长期开放标签扩展研究显示，持续用药3年的患者中85%能够维持稳定生化应答，肝纤维化相关指标保持平稳，同时改善瘙痒、慢性疲劳、睡眠障碍等典型PBC临床症状，提升患者生活质量，延缓慢性胆汁淤积性肝病进展。

　　整体作用机制区别于既往PBC治疗药物，通过双重激活PPARα和PPARδ受体，调控炎症反应、胆汁酸合成代谢以及肝纤维化进程，不只是单纯改善生化指标，同时延缓慢性肝损伤进展，弥补部分患者对熊去氧胆酸一线治疗应答不佳的临床治疗缺口，为二线PBC患者提供新治疗方案。但目前该药仅获得加速批准，以生化应答作为主要终点，长期硬终点（生存率、肝硬化失代偿事件）获益仍有待进一步确证，不适用于已经失代偿的晚期肝硬化患者

　　上市情况：埃拉菲布拉诺于2024年6月获美国FDA加速批准上市，同年9月获欧盟有条件批准上市，可在美国、欧盟等地区正规购买；截至当前，埃拉菲布拉诺原研药尚未在中国内地正式获批上市，未纳入国家医保目录。

　　价格信息：原研版本规格为80mg×30片，美国原研参考价格约8391美元/盒，价格随汇率、药房渠道存在波动；海外仿制药版本（如老挝版本）价格相对更低。国内患者如需使用本品，必须在正规跨境医疗渠道、专科医生诊疗资质的指导下，完善检查评估后使用，保留处方资料并做好全程肝功能及肌酸激酶监测，不可盲目自行购药服用。