替沃扎尼 Tivozanib 是什么药，它适用于哪些肾细胞癌患者治疗？

替沃扎尼英文名称 Tivozanib，商品名 Fotivda，由美国 AVEO 制药公司研发，属于高选择性口服 VEGFR 酪氨酸激酶抑制剂。

　　该药物主要通过高度选择性抑制 VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3 三条血管内皮生长因子受体通路，阻断肿瘤新生血管生成，切断肿瘤组织的血氧与营养供给，从而抑制晚期肾细胞癌的增殖与远处转移。和其他同类型抗血管生成靶向药相比，替沃扎尼脱靶效应更少，对其他激酶几乎无抑制作用，整体耐受性更优，高血压、手足综合征等常见靶向不良反应发生率更低。

　　2017 年该药物率先在欧盟获批，2021 年 3 月获得美国 FDA 正式批准上市，截至当前该药物尚未在中国大陆完成上市审批，仅在欧美及部分东南亚国家获批临床使用。在获批适用人群方面，该药仅针对成年肾细胞癌患者，18 周岁以下未成年人的安全性与有效性尚未确立，未纳入获批人群。其唯一正式获批适应症为既往接受过两种及以上全身系统治疗后出现复发或疾病难治的晚期肾细胞癌成年患者，严格限定治疗线数，不能用于一线或二线早期治疗。

　　这里所指的全身系统治疗包含抗血管生成靶向药物、免疫检查点抑制剂、细胞毒性化疗药物，仅接受过局部放疗或介入治疗的患者不符合用药条件。从病理类型来看，药物获批仅针对肾透明细胞癌为主的晚期肾细胞癌，其他少见病理亚型如乳头状肾细胞癌、嫌色细胞癌暂未纳入获批范围，仅可在临床试验中探索使用。

　　临床试验 TIVO-3 是该药物获批的核心依据，这项三期对照试验对比替沃扎尼与索拉非尼用于多线治疗失败后的晚期肾细胞癌，结果显示替沃扎尼可以显著延长患者无进展生存期，疾病进展风险明显降低。

　　在分层人群中，该药更适合多线靶向及免疫治疗后进展、无法耐受多靶点抗血管药物不良反应的晚期肾癌患者。对于合并肺转移、肝转移等多发远处转移的复发患者，替沃扎尼同样具备稳定的疾病控制效果。在特殊人群层面，轻中度肾功能损伤患者无需调整用药剂量，终末期肾病无可用数据；中度肝功能异常患者需要下调给药剂量，重度肝损伤患者不推荐使用。

　　妊娠与育龄期男女在服药期间必须采取严格避孕措施，哺乳期女性需要停止哺乳才能用药。该药物仅限肿瘤专科医师开具处方，仅用于复发难治晚期肾细胞癌的后线治疗，不得用于早期肾癌术后辅助治疗，也不能用于其他实体肿瘤的抗血管生成治疗，严格恪守药监部门划定的适应症边界。