佐妥希单抗是什么药

佐妥希单抗（Zolbetuximab） 是一种靶向治疗药物，属于 Claudin 18.2（CLDN18.2）单克隆抗体，主要用于治疗 Claudin 18.2阳性的晚期胃癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌。以下是关于该药物的关键信息：

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药品名称

• 通用名：佐妥希单抗（Zolbetuximab）

• 商品名：Vyloy（研发代号：IMAB362）

适应症

适用于 CLDN18.2阳性、HER2阴性 的 局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界处腺癌 患者，通常与化疗（如奥沙利铂+卡培他滨或5-FU+亚叶酸钙）联合使用。

作用机制

• 靶向CLDN18.2：Claudin 18.2是一种在胃癌细胞表面高表达的紧密连接蛋白，正常组织中表达受限。

• 抗体依赖性细胞毒性（ADCC）：通过结合CLDN18.2，激活免疫细胞（如NK细胞）杀伤肿瘤细胞。

• 补体依赖性细胞毒性（CDC）：进一步促进肿瘤细胞死亡。

用法用量

• 推荐剂量：

  • 首剂：800 mg/m²（静脉输注），后续剂量600 mg/m²，每3周一次。

  • 联合化疗：与奥沙利铂、卡培他滨等方案同步使用。

• 输注时间：首次输注需缓慢（约2小时），后续可缩短（如1小时）。

不良反应

常见（≥20%）：

• 恶心、呕吐（可能较严重，需预防性使用止吐药）。

• 食欲下降、体重减轻。

• 输注相关反应（发热、寒战、皮疹等）。

• 低白蛋白血症、电解质紊乱。

严重风险：

• 胃肠道毒性：如胃黏膜损伤（罕见但需警惕）。

• 过敏反应：包括呼吸困难、血压下降等。

禁忌症

• 对佐妥希单抗或其成分过敏者。

• 严重未控制的感染或器官功能障碍。

注意事项

1. CLDN18.2检测：用药前需通过免疫组化（IHC）确认肿瘤组织CLDN18.2阳性（中/高表达）。

2. 止吐预处理：建议联合5-HT3受体拮抗剂（如昂丹司琼）和地塞米松。

3. 监测指标：

   • 血常规、肝肾功能、电解质。

   • 输注期间密切观察过敏反应。

临床数据

• **III期临床试验（SPOTLIGHT、GLOW）**显示：

  • 与单纯化疗相比，佐妥希单抗联合化疗显著延长 无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

• 2024年：已在日本、美国等地提交上市申请，中国尚未获批（截至2025年3月）。

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重要提示

• 该药目前处于 全球多中心临床推广阶段，具体使用需严格遵循临床试验或当地监管机构批准方案。

• 患者需在肿瘤专科医生指导下用药，并定期评估疗效和安全性。