安罗替尼(Anlotinib) 福可维

以下是 安罗替尼（福可维®）药品说明书 的核心信息摘要（基于中国NMPA批准的最新版说明书整理，具体用药请以实际处方为准）：

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【药品名称】

• 通用名：盐酸安罗替尼胶囊

• 商品名：福可维®

• 英文名：Anlotinib Hydrochloride Capsules

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【成分与规格】

• 活性成分：盐酸安罗替尼

• 规格：

  • 8mg/粒 × 7粒/盒

  • 10mg/粒 × 7粒/盒

  • 12mg/粒 × 7粒/盒

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【适应症】

1. 非小细胞肺癌（NSCLC）：既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期患者。

2. 小细胞肺癌（SCLC）：既往接受过至少2线化疗后进展的复发患者。

3. 软组织肉瘤（STS）：既往化疗失败后的晚期患者。

4. 甲状腺髓样癌（MTC）：局部晚期或转移性患者。

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【用法用量】

• 推荐剂量：12mg/次，每日1次，空腹口服（早餐前1小时或晚餐后2小时）。

• 用药周期：连续服用2周，停药1周（21天为1周期）。

• 剂量调整：

  • 减量至10mg：出现≥3级不良反应。

  • 减量至8mg：调整后仍无法耐受。

  • 永久停药：无法耐受8mg或出现4级不良反应。

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【不良反应】

系统器官	常见不良反应（≥10%）	处理建议
心血管系统	高血压（60%）、QT间期延长	监测血压/心电图，必要时降压药
皮肤	手足综合征（50%）、皮疹	尿素软膏外用，避免摩擦
肾脏	蛋白尿（30%）	定期尿检，≥2g/24h暂停用药
消化系统	腹泻（20%）、食欲下降	蒙脱石散对症处理
血液系统	出血（鼻衄、消化道出血）	避免创伤，≥3级出血立即停药

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【禁忌症】

• 对安罗替尼过敏者。

• 妊娠期、哺乳期妇女。

• 严重未控制的高血压（≥180/110mmHg）。

• 活动性出血或近期重大手术（术前至少停药1周）。

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【药物相互作用】

• CYP3A4抑制剂（如酮康唑）：↑安罗替尼血药浓度 → 需减量。

• CYP3A4诱导剂（如利福平）：↓安罗替尼疗效 → 避免联用。

• 抗凝药（如华法林）：↑出血风险 → 密切监测INR。

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【特殊人群用药】

• 老年人：无需调整剂量，但需加强监测。

• 肝/肾功能不全：轻中度无需调整，重度慎用。

• 儿童：安全性未确立。

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【药理作用】

• 多靶点酪氨酸激酶抑制剂：抑制VEGFR2/3、PDGFR、FGFR、c-Kit等，阻断肿瘤血管生成及增殖信号。

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【临床试验数据】

• ALTER0303（NSCLC）：

  • 中位PFS：安罗替尼组3.0个月 vs 安慰剂组1.4个月（HR=0.25）。

  • 中位OS：9.6个月 vs 6.3个月（HR=0.68）。

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【储存条件】

• 避光、密封，25℃以下保存。

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【完整说明书获取】

1. 国家药监局官网：www.nmpa.gov.cn

2. 正大天晴药业：400-800-8180（客服热线）

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⚠️ 重要提示：

• 本文为简化摘要，具体用药需严格遵循医生处方和最新版说明书。

• 用药期间定期监测血压、尿蛋白、血常规及心电图。