恩曲替尼口服颗粒配方的疗效和安全性

恩曲替尼口服颗粒配方的新处方信息现在包含了使用胶囊制备口服混悬液的详细说明，这为儿科患者提供了更为便利和灵活的给药方式。在两项针对儿科患者的多中心、单组临床试验中，恩曲替尼展现出了显著的疗效和可接受的安全性。

　　试验概况

　　试验名称：STARTRK-NG (NCT02650401) 和 TAPISTRY (NCT04589845)

　　患者人数：共33名儿科患者接受恩曲替尼治疗

　　给药方式：口服或通过肠饲管给药，剂量根据体表面积调整，范围在每日一次20mg至600mg

　　疗效结果

　　主要疗效指标：总体缓解率（ORR）

　　ORR达到70%（95% CI: 51, 84），显示出恩曲替尼在NTRK阳性肿瘤中的显著疗效。

　　次要疗效指标：反应持续时间（DOR）

　　中位数DOR为25.4个月（95% CI：14.3，不可评估），表明恩曲替尼能够长时间维持疗效。

　　癌症类型

　　最常见的癌症类型是原发性中枢神经系统肿瘤和婴儿纤维肉瘤，这表明恩曲替尼在这些特定类型的肿瘤中可能具有特别的治疗效果。

　　安全性

　　在汇总安全人群中（n=76），最常见的不良反应（发生率≥20%）包括：

　　发热、便秘、体重增加、呕吐、腹泻、恶心、咳嗽、疲劳等。

　　这些不良反应多为轻至中度，且可通过适当的医疗管理进行缓解。

　　恩曲替尼口服颗粒配方的新处方信息为儿科患者提供了更为便捷和灵活的给药方式，有助于提高患者的治疗依从性和疗效。

　　临床试验结果显示，恩曲替尼在儿科NTRK阳性肿瘤中具有显著的疗效和可接受的安全性，为这些患者提供了新的治疗选择。

　　综上所述，恩曲替尼口服颗粒配方的新处方信息为儿科患者带来了福音，其在NTRK阳性肿瘤中的显著疗效和可接受的安全性为这些患者提供了新的治疗希望。