卡多尼利单抗联合化疗为转移性宫颈癌提供一线生存获益

一项发表在《柳叶刀》上的3期临床试验（COMPASSION-16）中期结果显示，对于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者，卡多尼单抗（AK104）与含铂化疗联合或不联合贝伐单抗（Avastin）的联合治疗，相较于安慰剂加化疗，能够显著改善生存结果，且安全性可控。

　　试验设计与患者特征：

　　该试验在中国59个临床中心招募了445名年龄在18至75岁的女性患者，她们患有先前未经治疗的持续性、复发性或转移性（IVB期）宫颈癌。患者被随机分配接受卡多尼单抗或安慰剂联合铂类化疗，可选联合贝伐珠单抗。治疗持续6个周期后，患者继续接受卡多尼单抗或安慰剂联合或不联合贝伐单抗的维持治疗。

　　主要结果：

　　无进展生存期（PFS）：卡多尼单抗组的中位PFS为12.7个月，显著高于安慰剂组的8.1个月（HR=0.62；P<0.0001）。

　　总生存期（OS）：在中期分析时，卡多尼单抗组的中位OS尚未达到，而安慰剂组为22.8个月（HR=0.64；P=0.0011）。卡多尼单抗组的24个月OS率为62.2%，高于安慰剂组的48.4%。

　　亚组分析：无论PD-L1表达水平如何，卡多尼单抗组在PFS和OS上均表现出优势。同时，在接受或未接受贝伐珠单抗治疗的患者中，以及先前是否接受过同步放化疗的患者中，卡多尼单抗组均显示出更好的生存获益。

　　客观缓解率（ORR）与疾病控制率（DCR）：研究者评估的ORR和DCR在卡多尼单抗组中也更高。卡多尼单抗组的ORR为79%，而安慰剂组为68%。两组的DCR分别为92%和93%。

　　安全性：虽然卡多尼单抗组的治疗相关不良反应（TRAE）发生率较高，但大多数为可管理且可控的。3级或以上TRAE在卡多尼单抗组和安慰剂组中的发生率分别为82%和79%。免疫相关AE在卡多尼单抗组中更常见，但两组均未报告5级免疫相关AE。

　　卡多尼单抗与含铂化疗联合或不联合贝伐单抗的联合治疗，为持续性、复发性或转移性宫颈癌患者提供了一线治疗的新选择。该联合治疗方案不仅显著改善了患者的生存结果，而且在不同亚组中均表现出一致的疗效优势。尽管存在一定的治疗相关不良反应，但大多数为可管理且可控的，不影响其作为有效治疗方案的潜力。