奎扎替尼片药品说明书

中文名称：奎扎替尼片

　　英文名称：Quizartinib Tablets

　　【适应症】

　　奎扎替尼（Quizartinib）作为一种激酶抑制剂，适用于与标准阿糖胞苷及蒽环类药物诱导化疗以及阿糖胞苷巩固治疗联用，并在巩固化疗后作为单药维持治疗，专门用于经FDA批准的检测方法确认为FLT3内部串联重复（ITD）阳性的新诊断成人急性髓系白血病（AML）患者。

　　使用限制：

　　奎扎替尼不适用于异基因造血干细胞移植（HSCT）后的单药维持治疗，因为在该情境下使用奎扎替尼尚未显示出能提升总体生存率。

　　【用法用量】

　　· 每日固定时间口服奎扎替尼片一次，可与食物同服或单独服用。

　　· 详细的给药方案及剂量调整信息，请参阅产品完整。

　　【规格】

　　每盒含17.7mg片剂×30片或26.5mg片剂×30片。

　　【禁忌】

　　严禁用于严重低血钾症、严重低血镁症、长QT综合征患者，或有室性心律失常、尖端扭转型室性心动过速病史的患者。

　　【警告与注意事项】

　　· QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速及心脏骤停风险：需定期监测心电图及血清电解质水平，必要时需减少剂量、暂停或永久停止使用奎扎替尼。

　　· 胚胎-胎儿毒性：奎扎替尼可能对胎儿造成伤害。具有生育能力的女性及其男性伴侣应采取有效避孕措施，并知晓相关风险。

　　【不良反应】

　　常见不良反应（发生率>20%），包括实验室检查异常，主要有淋巴细胞减少、低钾血症、低白蛋白血症、低磷血症、碱性磷酸酶升高、低镁血症、发热性中性粒细胞减少、腹泻、粘膜炎、恶心、低钙血症、腹痛、脓毒症、中性粒细胞减少、头痛、肌酸磷酸激酶升高、呕吐及上呼吸道感染。

　　【药物相互作用】

　　· 与强效CYP3A抑制剂并用时，需降低奎扎替尼剂量。

　　· 避免与强效或中效CYP3A诱导剂同时使用。

　　【特殊人群用药】

　　哺乳期妇女：建议避免母乳喂养。

　　【储藏条件】

　　于20°C至25°C（68°F至77°F）下储存，短途运输时允许温度范围在15°C至30°C（59°F至86°F）之间。保持干燥。