替沃扎尼药品说明书

药品名称

　　中文名称：替沃扎尼胶囊

　　英文名称：Tivozanib Capsules

　　适应症

　　替沃扎尼（Tivozanib）是一种激酶抑制剂，专为治疗已接受至少两次全身治疗但仍出现复发或难治的晚期肾细胞癌（RCC）成年患者而设计。

　　用法用量

　　· 推荐剂量：每日口服一次，每次1.34mg，可与食物同服或单独服用。治疗周期为21天连续服药后停药7天，共28天为一个周期，直至病情进展或出现不可耐受的毒性反应。

　　· 剂量调整：为控制不良反应，可能需要中断治疗或降低剂量。

　　· 中度肝功能不全患者：剂量应调整为每日一次，每次0.89mg，同样遵循21天治疗加7天停药的周期。

　　药品规格

　　每粒胶囊含替沃扎尼0.89mg，每盒装21粒。

　　禁忌症

　　本品无明确禁忌症。

　　警告与预防措施

　　· 高血压与高血压危象：治疗前应确保血压得到控制，治疗期间需持续监测血压，并根据需要采取治疗措施。对于抗高血压药物无法控制的高血压患者，应考虑降低替沃扎尼剂量。

　　· 心力衰竭：治疗期间应密切监测心力衰竭的体征或症状。

　　· 心脏缺血与动脉血栓栓塞事件：对于风险增加的患者，需加强监测。一旦发生严重动脉血栓栓塞事件（如心肌梗死、中风），应立即永久停药。

　　· 静脉血栓栓塞事件：同样需密切监测，并立即永久停药以应对严重静脉血栓栓塞事件。

　　· 出血事件：对有出血风险或出血史的患者进行密切监测。

　　· 蛋白尿：治疗期间应定期监测蛋白尿情况，对于中度至重度蛋白尿，需考虑减少剂量或暂时中断治疗。

　　· 甲状腺功能障碍：治疗前及治疗期间应定期监测甲状腺功能。

　　· 伤口愈合受损风险：择期手术前至少停药24天，术后至少等待2周且伤口完全愈合后再考虑恢复用药，但伤口愈合并发症解决后的用药安全性尚未明确。

　　· 可逆性后部白质脑病综合征(RPLS)：一旦出现RPLS体征或症状，应立即停药。

　　· 胚胎-胎儿毒性：本品可能对胎儿造成伤害，应告知患者相关风险并采取有效避孕措施。

　　不良反应

　　最常见（≥20%）的不良反应包括疲劳、高血压、腹泻、食欲减退、恶心、发音困难、甲状腺功能减退、咳嗽和口腔炎。最常见的3级或4级实验室异常（≥5%）包括钠降低、脂肪酶升高和磷酸盐降低。

　　药物相互作用

　　应避免与强CYP3A诱导剂同时使用。

　　特定人群用药指导

　　· 哺乳期妇女：建议避免母乳喂养。

　　· 育龄男女：本品可能影响生育能力。

　　· 肝功能不全患者：中度肝功能不全者需调整剂量，重度肝功能不全者应避免使用。

　　贮存条件

　　本品应储存在20℃至25℃（68℉至77℉）的干燥环境中。短途运输时，允许温度在15℃至30℃（59℉至86℉）之间波动，但应确保药品不受潮。