瑞博西尼为HR+/HER2-早期乳腺癌患者带来新希望

欧盟委员会已正式批准瑞博西尼（Kisqali）与芳香酶抑制剂（AI）联合使用，作为激素受体阳性、HER2阴性、复发风险高的早期乳腺癌患者的辅助治疗方案。这一监管决定是基于NATALEE 3期临床试验的积极结果，为欧洲早期乳腺癌患者群体带来了一个全新的治疗选择。

　　NATALEE试验是一项国际性、开放标签的3期临床试验，旨在评估瑞博西尼联合AI与单独AI治疗在HR+/HER2-早期乳腺癌患者中的疗效和安全性。该试验共招募了至少18岁的II期或III期HR+/HER2-早期乳腺癌患者，无论淋巴结状态如何，只要符合特定条件（如IIB期或III期疾病，或IIA期疾病至少累及1个淋巴结）均可入组。

　　试验结果亮点

　　显著降低复发风险：与单独AI治疗相比，瑞博西尼联合AI治疗将侵袭性疾病、复发或死亡的风险降低了25%。在中位随访27.7个月时，联合治疗组的3年无侵袭性疾病生存率（iDFS）为90.4%，而单独AI治疗组为87.1%。

　　广泛的获益人群：无论患者的分期、绝经状态、既往新辅助/辅助化疗使用情况如何，联合治疗组均表现出一致的iDFS获益趋势。此外，该治疗方案还适用于淋巴结阴性的高复发风险患者。

　　良好的安全性：尽管联合治疗组的不良反应发生率较高（97.9%的患者出现任何级别的不良反应），但大多数不良事件为可管理的，且未观察到新的安全信号。严重不良事件的发生率在两组间相似。

　　在2024年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）也批准了瑞博西尼联合AI作为复发风险高的HR+/HER2- II期和III期早期乳腺癌患者的辅助治疗方案，包括淋巴结阴性患者。这一决定同样是基于NATALEE试验的数据。

　　瑞博西尼获得欧盟批准，标志着HR+/HER2-早期乳腺癌的治疗迈出了重要一步。这一创新的治疗方案为患者提供了更多的选择，有助于降低疾病复发风险，提高生活质量。