博舒替尼与伊马替尼治疗初诊慢性髓系白血病时的心脏、血管和高血的压安全性

根据BFORE试验的结果，可以得出以下关于博舒替尼（BOS）与伊马替尼（IMA）在治疗初诊慢性髓系白血病（CML）时的心脏、血管和高血压安全性的结论：

　　研究背景与目的

　　已有研究表明酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗与心血管事件的发生有关。

　　博舒替尼被批准用于初诊慢性期（CP）的费城染色体阳性（Ph+）的CML和对先前治疗抵抗/不耐受的Ph+CML患者。

　　本研究旨在分析BFORE试验中接受BOS或IMA治疗的初诊CP CML患者的心脏、血管和高血压的治疗相关突发不良事件（TEAEs）。

　　研究方法

　　536例初诊CP CML患者被随机分为BOS组和IMA组。

　　监测从研究药物第一次剂量开始到最后一次剂量结束后的第28天期间的TEAEs。

　　使用多变量比例次分布风险模型预测首次发生TEAEs的时间。

　　研究结果

　　患者特征与基线情况：

　　BOS组与IMA组在基线时的人口学特征和心血管危险因素相似。

　　最常见的危险因素是高血压病史、BMI>30、年龄≥65岁和高脂血症病史。

　　TEAEs发生率：

　　心脏、血管和高血压TEAEs的发生率在两组间都很低。

　　暴露调整后的心脏、血管和高血压TEAEs比率在两组间相似。

　　危险因素分析：

　　年龄、白种人、吸烟史、心脏事件史、高血压和血管性TEAEs是心脏TEAEs的危险因素。

　　黑人、血管事件史和心脏TEAEs是血管性TEAEs的危险因素。

　　TEAEs的具体表现：

　　BOS组最常见的心脏TEAE是窦性心动过缓，血管TEAE是心绞痛，高血压TEAE是高血压本身。

　　IMA组最常见的心脏TEAE是心电图QT延长，血管TEAE是周围性寒冷，高血压TEAE也是高血压本身。

　　治疗中断与再治疗：

　　因心脏和血管TEAEs而导致停药的患者中，大多数成功地实现了研究药物再治疗。

　　无患者因高血压TEAE而出现治疗中断。

　　TEAEs的消退率：

　　BOS组和IMA组的心脏、血管和高血压TEAEs消退率均较高。

　　在BFORE试验的最终分析中，接受BOS或IMA治疗的初诊CP CML患者的心脏、血管和高血压TEAEs发生率很低，并且在两治疗组之间相似。

　　这些不良反应很少导致治疗中断，且大多数患者能够成功地实现研究药物再治疗。

　　经过5年的随访，除了BOS在疗效上可能具有更持续的改善外，这些安全性相关结果支持一线BOS作为CP CML患者的标准治疗方案。

　　综上所述，博舒替尼与伊马替尼在治疗初诊慢性髓系白血病时，对于心脏、血管和高血压的安全性是相似的，且不良事件发生率低。这些结果为博舒替尼作为一线治疗方案提供了有力的安全性支持。