德喜曲妥珠单抗，优赫德说明书

生产厂家

　　英国阿斯利康

　　成分

　　活性成分:fam-trastuzumab deruxtecan-nxki;非活性成分:L-组氨酸,L-组氨酸盐酸盐,聚山梨酯80,蔗糖。

　　性状

　　无菌、不含防腐剂的白色至黄白色冻干粉。

　　适应症

　　1.用于治疗既往接受过抗HER2治疗方案的HER2阳性不可切除或者转移性乳腺癌成人患者(客观缓解率60.3%,中位缓解持续时间14.8个月)。

　　2.用于既往接受过一线或二线化疗的HER2低表达(定义为IHC1+/IHC2+且ISH阴性)的不可切除或转移性乳腺癌患者。

　　3.用于不可切除或转移性的HER2突变非小细胞肺癌成年患者(客观缓解率57.7%,中位缓解持续时间8.7个月)。

　　4.用于既往接受过曲妥珠单抗的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管交界处腺癌患者(客观缓解率51%)。

　　(以上数据均来源于美国FDA临床试验说明书)

　　用法用量

　　1.乳腺癌患者的推荐剂量为5.4 mg/kg，每3周(21天周期)静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

　　2.肺癌患者的推荐剂量为5.4 mg/kg，每3周(以21天为周期)静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

　　3.胃癌患者的推荐剂量为6.4 mg/kg，每3周(以21天为周期)静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

　　不良反应

　　1.严重的不良反应是：间质性肺病/肺炎、中性粒细胞减少症和左心室功能障碍。

　　2.转移性乳腺癌和HER2突变型非小细胞肺癌患者最常见的不良反应(≥20%)是恶心、白细胞计数减少、血红蛋白降低、中性粒细胞计数减少、淋巴细胞计数减少、疲劳、血小板计数减少、天冬氨酸转氨酶增加、呕吐、丙氨酸转氨酶增加、脱发、血碱性磷酸酶升高、便秘、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、低钾血症、腹泻和呼吸道感染。

　　3.胃癌患者的不良反应是血红蛋白降低、白细胞计数降低、中性粒细胞计数减少、淋巴细胞计数减少、血小板计数降低、恶心、食欲下降、天冬氨酸转氨酶升高、疲劳、血碱性磷酸酶升高、丙氨酸转氨酶升高、腹泻、低钾血症、呕吐、便秘、血胆红素升高、发热、脱发。

　　禁忌

　　暂无

　　贮存方法

　　2°C至8°C保存，不要冷冻或摇晃稀释的溶液

　　适用人群

　　适用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者，适用于不可切除或转移性的HER2突变非小细胞肺癌成年患者，适用于HER2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌成年患者。

　　药物相互作用

　　暂无

　　有效期

　　24个月

　　剂型

　　冻干粉

　　注意事项

　　1.中性粒细胞减少症：在开始治疗前、每次给药前应监测全血细胞计数，根据不良反应的严重程度，暂停、减少剂量或永久停用此药。

　　2.左心室功能障碍：开始治疗前以及用药期间应根据临床指征定期评估左室射血分数，根据不良反应的严重程度，暂停、减少剂量或永久停用此药。

　　治疗期间如出现症状性充血性心力衰竭，按照指南推荐的标准流程治疗心力衰竭，并永久停用此药。

　　3.间质性肺病/肺炎(ILD):当患者出现咳嗽、呼吸困难、发烧和/或任何新的或恶化的呼吸系统症状时，应及时报告。

　　对于1级ILD/肺炎，暂停此药;

　　如果是2级以上ILD，则永久停用此药。

　　4.胚胎毒性：妊娠期妇女应避免使用此药。

　　使用期间和之后7个月，应使用有效的避孕措施。