纳武单抗说明书

生产厂家

　　美国施贵宝

　　成分

　　OPDIVO

　　适应症

　　转移性黑色素瘤、肾癌、经过治疗的晚期非小细胞肺癌、转移性肺癌。

　　用法用量

　　推荐剂量为3mg/kg，由于其剂型是40mg/4mL和100mg/10mL两种，患者的体重通常为60kg以上，因此一般每次的用量是200-240mg，患者每隔两周用药一次，每次用药的时间不少于30分钟。

　　不良反应

　　>10%(所有等级)黑色素瘤增加AST(28%)低钠血症(25%)碱性磷酸酶增加(22%)皮疹(21%)瘙痒症(19%)咳嗽(17%)ALT增加(16%)高钾血症(15%)URTI(11%)非小细胞肺癌疲劳(50%)淋巴细胞减少症(47%)呼吸困难，低钠血症(38%)肌肉骨骼疼痛(36%)咳嗽(32%)恶心(29%)增加肌酐(22%)高钙血症，低钾血症，低镁血症(20%)呕吐，虚弱(19%)低钙血症，高钾血症，腹泻(18%)水肿，发热(17%)腹痛，皮疹，AST升高(16%)碱性磷酸酶，血小板减少症增加(14%)胸痛，关节痛，食欲减退和体重下降(13%)ALT增加(12%)1-10%(所有等级)黑色素瘤周围水肿(10%)非小细胞肺癌肺炎(10%)疼痛(10%)1-10%(3-4级)黑色素瘤低钠血症(5%)AST增加(2.4%)碱性磷酸酶增加(2.4%)高钾血症(2%)ALT增加(1.6%)非小细胞肺癌呼吸困难(9%)疲劳(7%)肌肉骨骼疼痛(6%)肺炎(5%)食欲下降(2.6%)疼痛(2.6%)恶心(1.7%)腹痛(1.7%)虚弱(1.7%)水肿(1.7%)咳嗽(1.7%)1-10%(其他临床重要不良反应)黑色素瘤心脏疾病：室性心律失常眼部疾病：虹膜睫状体炎一般疾病和给药部位条件：输注相关反应免疫介导的疾病：严重的肺炎或间质性肺病，包括致命病例;

　　结肠炎;

　　肝炎;

　　肾炎;

　　甲状腺疾病;

　　其他免疫疾病(胰腺炎，葡萄膜炎，脱髓鞘，自身免疫性神经病，肾上腺皮质功能不全，面部和外展神经麻痹，垂体炎，风湿性多肌痛，糖尿病酮症酸中毒，垂体功能减退症，格林–巴利综合征，肌无力综合征)调查：淀粉酶增加，脂肪酶增加神经系统疾病：头晕，外周和感觉神经病皮肤和皮下组织疾病：剥脱性皮炎，多形性红斑，白癜风，牛皮癣非小细胞肺癌一般疾病和给药部位条件：口腔炎神经系统疾病：周围神经病变感染和感染：支气管炎，上呼吸道感染

　　禁忌

　　对活性成份或(成份)所列的任何辅料存在超敏反应的患者。

　　贮存方法

　　未开封的小瓶 冷藏温度为2-8°C(36-46°F) 存放在原始包装中，避免光线照射 不要冻结 稀释混合物 室温：从制备时起最多可存储8小时; 这包括在IV容器中的混合物的室温储存和输注OR的给药时间 从混合物制备时起，在2-8℃(36-46°F)冷藏不超过24小时 不要冻结

　　适用人群

　　转移性黑色素瘤、肾癌、经过治疗的晚期非小细胞肺癌、转移性肺癌。

　　有效期

　　二年

　　剂型

　　注射剂

　　注意事项

　　可能发生免疫介导的肺炎;

　　对于严重或危及生命的肺炎，中度和永久性停药 据报道，免疫介导的结肠炎;

　　对于中度或严重的患者，请停止使用，并永久停止危及生命的结肠炎 在临床试验中观察到免疫介导的肝炎;

　　监测肝功能的变化;

　　对于严重或危及生命的转氨酶或总胆红素升高的中度和永久性停药 可能发生免疫介导的肾炎和肾功能障碍;

　　监测肾功能的变化;

　　对于严重或危及生命的血清肌酐升高的中度和永久性停药;

　　扣留中度(2级)或严重(3级)血清肌酐的治疗;

　　永久停止治疗以危及生命(4级)血清肌酐增加 可发生免疫介导的脑炎;

　　对新发中度至重度神经系统体征或症状的患者进行停止治疗，并评估其排除中度至重度神经系统恶化的传染性或其他原因;

　　评估可能包括但不限于咨询神经科医生，脑部MRI和腰椎穿刺;

　　如果排除其他病因，对于免疫介导的脑炎患者，给予皮质类固醇，剂量为1-2mg/kg/天泼尼松当量，接着是皮质类固醇锥形;

　　永久停止免疫介导的脑炎治疗 治疗中止后可能发生其他临床意义和潜在致命的免疫介导的不良反应(如心肌炎，横纹肌溶解症，肌炎，葡萄膜炎，虹膜炎，胰腺炎) 报告了严重的输液反应(罕见，<1%);< p="">

　　如果严重或危及生命，则停止;

　　轻度或中度输液反应患者中断或缓慢输注 会造成胎儿伤害;

　　建议对胎儿的潜在风险和使用有效的避孕措施(见妊娠和哺乳期) 监测超急性移植物抗宿主病(GVHD)，3-4级急性GVHD，需要类固醇的发热综合征，肝静脉闭塞性疾病和其他免疫介导的不良反应;

　　移植相关的死亡率已经发生 在接受PD-1受体阻断抗体治疗之前或之后接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的患者可发生致命和其他严重并发症;

　　尽管在PD-1阻断和同种异体HSCT之间进行干预治疗，但可能发生并发症;

　　考虑在同种异体HSCT之前或之后用PD-1受体阻断抗体治疗的益处与风险 如果葡萄膜炎与其他免疫介导的不良反应一起发生，可以考虑一种Vogt-Koyanagi-Harada样综合征，这种综合征已经在单独接受药物或与ipilimumab联合使用的患者中观察到，这可能需要使用全身性类固醇治疗以降低永久性视力丧失