伊布替尼说明书

生产厂家

　　老挝大熊

　　成分

　　活性成份：伊布替尼 辅料：微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁、明胶空心 胶

　　性状

　　用黑色油墨印有“ibr 140mg”字样的 0 号白色不透明硬明胶胶囊，内容物为白色或类白色粉末。

　　适应症

　　本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。

　　本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。

　　用法用量

　　1、给药方法口服，每天1次，在每日接近同一时间，用一杯水吞服，不可将胶囊打开、破碎或咀嚼。

　　2、剂量MCL和MZL：推荐剂量为每日一次，560mg(4粒140mg胶囊)口服，直到疾病进展或毒性不耐受。

　　CLL/SLL和WM：推荐剂量为每日一次，420mg(3粒140mg胶囊)口服，直到疾病进展或毒性不耐受。

　　当依鲁替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗CLL/SLL时(给药6个周期，每个周期28天)，推荐剂量为每日一次，420mg(3粒140mg胶囊)口服，直到疾病进展或毒性不耐受。

　　cGVHD：推荐剂量为每日一次，420mg(3粒140mg胶囊)口服，直到疾病进展,一种恶性肿瘤复发或毒性不耐受。

　　当患者不再要求cGVHD治疗时，伊布替尼应停止对个别病人的医疗评估。

　　不良反应

　　出血、感染、血细胞减少、间质性肺疾病、房颤、白细胞淤滞、高血压、继发恶性肿瘤、肿瘤溶解综合征

　　禁忌

　　本品禁用于已经对伊布替尼或辅料超敏(如速发过敏和类速发过敏反应)的患者。

　　贮存方法

　　30℃以下保存。

　　有效期

　　24个月

　　剂型

　　胶囊剂

　　注意事项

　　1.出血

　　本品可能会增加接受抗血小板或抗凝血治疗患者的出血风险，应监测患者的出血体征。

　　本品的2期和3期研究排除了需要接受华法林或其他维生素K 拮抗剂治疗的患者。

　　华法林或其他维生素K拮抗剂不应与本品合并使用。

　　尽量避免服用补充剂，如鱼油和维生素E 制剂。

　　在一项体外血小板功能研究中，观察到伊布替尼对胶原诱导的血小板聚集的抑制作用。

　　根据手术类型和出血风险，应在术前和术后暂停本品至少3-7天

　　2.感染

　　对于机会性感染风险增加的患者，应考虑根据标准治疗进行预防。

　　3.血细胞减少

　　每月监测一次全血细胞计数。

　　4.间质性肺疾病

　　监测患者是否有提示间质性肺疾病的肺部症状。

　　如果症状发生，暂停本品治疗进行适当的间质性肺疾病治疗。

　　如果症状持续存在，考虑本品治疗的获益风险，进行适当的剂量调整。

　　5.心律失常

　　出现室性心动过速的体征和/或症状的患者应暂停本品并在可能重新开始治疗前应进行全面的临床获益/风险评估。

　　原有房颤且需抗凝治疗的患者应考虑采用本品之外的其他CLL 治疗。

　　应对本品治疗期间出现房颤的患者充分评估其血栓栓塞疾病的风险。

　　对于评估为高风险且不适合使用本品之外其他治疗的患者，应考虑在严格监测下给予抗凝药物治疗。

　　6.白细胞淤滞

　　考虑暂停使用本品。

　　应密切监测患者，视临床表现给予包括补水和/或白细胞去除术在内的支持治疗。

　　7.高血压

　　开始本品治疗后，监测患者有无新发高血压或不能充分控制的高血压。

　　适当调整现有的抗高血压药物和/或开始抗高血压治疗。

　　8.继发恶性肿瘤

　　接受本品治疗的患者曾发生其他恶性肿瘤(范围：3-16%)，包括非皮肤癌(范围： 1-4%)。

　　最常见的继发恶性肿瘤是非黑色素瘤皮肤癌(范围：2-13%)。

　　9.肿瘤溶解综合征

　　使用本品治疗时已有少量肿瘤溶解综合征报告。

　　应评估基线风险(如高肿瘤负荷)并采取适当的预防措施。

　　密切监测患者并予以适当的治疗。

　　10.乙肝病毒再激活

　　如果患者的HBV 感染检测结果呈阳性，则建议咨询在乙型肝炎治疗领域具有专业经验的医生。

　　如果患者的乙型肝炎血清学检测结果呈阳性，则应在治疗开始前咨询肝病专家，且应根据当地医疗标准监测并控制患者的病情，防止乙型肝炎复发。

　　11.对驾驶及操作机械能力的影响

　　使用本品的部分患者报告过疲乏、头晕和乏力，评估患者的驾驶或操作机器能力时应考虑该因素