尼拉帕利副作用

【不良反应】

　　最常见不良反应 (发生率大于10%) 是血小板减少，贫血，中性粒细胞减少，白细胞减少，心悸，恶心，便秘，呕吐，腹痛/腹胀，粘膜炎/胃炎，腹泻，消化不良，口干，疲劳/乏力，减低食欲，泌尿道感染，AST/ALT升高， 肌痛，背痛，关节痛,头痛，眩晕,味觉障碍，失眠，焦虑，鼻咽炎，呼吸困难，咳嗽，皮疹和高血压。

　　【特殊人群中使用】

　　1.妊娠风险

　　总结根据其作用机制，Niraparib尼拉帕尼在给孕妇服用时会造成胎儿伤害。没有关于孕妇使用玉米黄来告知药物相关风险的数据。Niraparib尼拉帕尼有可能导致致畸和/或胚胎胎儿死亡，因为Niraparib具有遗传毒性，并针对动物和患者(如骨髓)中活跃分裂的细胞。由于胎儿的潜在危险，基于其作用机制，动物发育和生殖毒理学研究没有用尼拉帕瑞布进行。告知孕妇胎儿的潜在风险。所指人群的主要出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。在美国普通人群中，临床公认的妊娠中主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2%至4%和15%至20%。

　　2.母乳风险

　　目前尚无关于母乳中存在尼拉帕肋或其代谢物，或尼拉帕肋对母乳喂养婴儿或牛奶生产的影响的数据。由于Zejula母乳喂养的婴儿可能出现严重不良反应，建议哺乳期妇女在Niraparib尼拉帕尼治疗期间以及在接受最终剂量后1个月内不要母乳喂养。

　　3.怀孕妇女

　　进行Niraparib尼拉帕尼潜在妊娠试验时，雌性和雄性受试者可能会对胎儿造成伤害。在开始Niraparib尼拉帕尼治疗之前，建议对具有生殖潜能的女性进行妊娠试验。避孕女性Niraparib尼拉帕尼在给孕妇服用时会造成胎儿伤害。建议女性在使用Niraparib尼拉帕尼后至少6个月内使用有效的避孕治疗。不孕男性根据动物研究，玉米黄可能损害具有生殖潜能的男性的生育能力。

　　4.儿童

　　使用Niraparib尼拉帕尼的安全性和有效性尚未在儿童患者中确定。

　　5.中老年人的使用

　　35%的患者年龄≥65岁，8%的患者年龄≥75岁。Zejula的安全性和有效性在这些患者和年轻患者之间没有整体差异，但不能排除一些老年人更高的敏感性。

　　6.肾损害轻度

　　(CLCR:60-89ml/min)到中度(CLCR:30-59ml/min)肾损害患者无需调整剂量。根据Cockcroft-Gault方程估计的肌酐清除率确定肾损害程度。Niraparib尼拉帕尼对严重肾损害或终末期肾病患者进行血液透析的安全性尚不清楚。

　　7.根据国家癌症研究所-器官功能障碍工作组(NCI-ODWG)标准，轻度肝损伤患者无需调整剂量。Niraparib尼拉帕尼对中度至重度肝损伤患者的安全性尚不清楚。