特瑞普利单抗 Toripalimab 拓益适应症

本品适用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

　　*本品适用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。

　　*以上适应症在中国是基于单臂临床试验的客观缓解率结果给予的附条件批准。

　　本适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性临床试验能否证实中国患者的长期临床获益。

　　本品适用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。

　　本品联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。

　　本品联合紫杉醇和顺铂适用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌的一线治疗。

本品单药治疗(n=943)所有级别的不良反应发生率为94.4%

　　发生率≥10% 的不良反应

　　为贫血、ALT升高、蛋白尿、AST升高、白细胞计数降低、血糖升高、 TSH升高、甲状腺功能减退、皮疹、血胆红素升高、乏力、发热、瘙痒症、咳嗽、 食欲下降、血甘油三酯升高、血肌酸磷酸激酶升高。

　　3级及以上的不良反应发生率为31.2%，发生率≥1%的

　　为贫血、低钠血症、脂肪酶升高、高血压、感染性肺炎、淀粉酶升高、血糖升高、ALT升高、AST升高、血胆红素升高、血甘油三酯升高、血小板减少症、淋巴细胞计数降低。导致停药的不良反应发生率为9.5%。