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艾伏尼布Ivosidenib联合阿扎胞苷治疗IDH1突变的急性髓系白血病效果显著

发布日期:2024-07-09 浏览次数:

在针对新诊断的IDH1突变急性髓系白血病患者的1b期试验中,艾伏尼布Ivosidenib与阿扎胞苷的联合疗法展现出令人振奋的临床效果。

  本研究为一项3期临床试验,我们随机分配了新诊断且不适合接受强化诱导化疗的IDH1突变急性髓系白血病患者。患者接受口服艾伏尼布Ivosidenib(每日一次500mg)联合皮下或静脉注射阿扎胞苷(75mg/m²)的治疗。研究的主要终点是无事件生存期,该指标从随机分组开始计算,直至治疗失败(即患者在第24周时未达到完全缓解)、缓解后复发或任何原因导致的死亡(以先发生的事件为准)。

艾伏尼布Ivosidenib联合阿扎胞苷治疗IDH1突变的急性髓系白血病效果显著

  研究共纳入意向治疗人群146名患者,其中艾伏尼布Ivosidenib联合阿扎胞苷治疗组72名,安慰剂联合阿扎胞苷组74名。经过中位12.4个月的随访,结果显示艾伏尼布Ivosidenib联合阿扎胞苷组的无事件生存期显著优于安慰剂联合阿扎胞苷组(治疗失败、缓解复发或死亡的风险比为0.33;95%置信区间[CI],0.16至0.69;P=0.002)。在艾伏尼布Ivosidenib联合阿扎胞苷组中,患者12个月时保持无事件的估计概率为37%,而安慰剂联合阿扎胞苷组仅为12%。此外,艾伏尼布Ivosidenib联合阿扎胞苷组的中位总生存期为24.0个月,显著高于安慰剂联合阿扎胞苷组的7.9个月(死亡风险比,0.44;95% CI,0.27至0.73;P=0.001)。

  在安全性方面,3级或以上的常见不良事件包括发热性中性粒细胞减少症(艾伏尼布Ivosidenib和阿扎胞苷组28%,安慰剂和阿扎胞苷组34%)和中性粒细胞减少症(分别为27%和16%)。任何级别的出血事件在艾伏尼布Ivosidenib和阿扎胞苷组中发生率为41%,而在安慰剂和阿扎胞苷组中为29%。此外,艾伏尼布Ivosidenib和阿扎胞苷组任何级别的感染发生率为28%,低于安慰剂和阿扎胞苷组的49%。值得注意的是,接受艾伏尼布Ivosidenib和阿扎胞苷治疗的患者中有14%发生任何级别的分化综合征,而接受安慰剂和阿扎胞苷治疗的患者中这一比例为8%。

  综上所述,在这一治疗难度较大的患者群体中,与安慰剂联合阿扎胞苷相比,艾伏尼布Ivosidenib联合阿扎胞苷展现出显著的临床优势。尽管艾伏尼布Ivosidenib和阿扎胞苷组中中性粒细胞减少症和出血的发生率稍高,但发热性中性粒细胞减少症和感染的发生率相对较低,显示出该联合疗法的良好安全性与有效性。

艾伏尼布Ivosidenib联合阿扎胞苷治疗IDH1突变的急性髓系白血病效果显著

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