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艾伏尼布对IDH1突变晚期胆管癌患者具有显著疗效,艾伏尼布仿制药上市了吗

发布日期:2024-07-09 浏览次数:

研究发现,高达约20%的肝内胆管癌患者会出现异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)变异。与安慰剂相比,艾伏尼布Ivosidenib在无进展生存期方面展现出显著的改善效果。

艾伏尼布对IDH1突变晚期胆管癌患者具有显著疗效,艾伏尼布仿制药上市了吗

  为了探究艾伏尼布Ivosidenib对IDH1突变的不可切除或转移性胆管癌患者的疗效,我们进行了一项深入研究。该研究纳入了患有IDH1突变的胆管癌老年患者,他们的疾病在先前的治疗中已出现进展。

  患者们按照2:1的比例被随机分配,接受每日一次的艾伏尼布Ivosidenib 500mg治疗或匹配的安慰剂。若患者的影像学结果显示疾病出现进展,则允许从安慰剂组交叉到艾伏尼布Ivosidenib组。

  研究共涉及187名患者(中位年龄62岁[范围33-83岁]),其中126名患者接受了艾伏尼布Ivosidenib治疗(82名女性[65%];中位年龄61岁[范围33-80岁]),61名患者接受了安慰剂治疗(37名女性[61%];中位年龄63岁[范围40-83岁])。后来,有43名患者从安慰剂组转向艾伏尼布Ivosidenib组。关于无进展生存期的主要终点已在其他研究中报道过。

  在本研究中,艾伏尼布Ivosidenib组的中位总生存期(OS)为10.3个月(95% CI,7.8-12.4个月),而安慰剂组为7.5个月(95% CI,4.8-11.1个月)(风险比,0.79[95% CI,0.56-1.12];单侧P = .09)。在调整交叉后,安慰剂组的中位OS降至5.1个月(95% CI,3.8-7.6个月;风险比,0.49[95% CI,0.34-0.70];单侧P < 0.001)。

  在两组中,报告的最常见的3级或更高级别的治疗相关不良事件(≥5%)是腹水(11名[9%]接受艾伏尼布Ivosidenib治疗的患者和4名[7%]接受安慰剂的患者)。仅有3名患者(2%)报告了被认为与艾伏尼布Ivosidenib相关的严重治疗引起的不良事件,且未出现与治疗相关的死亡。与安慰剂相比,接受艾伏尼布Ivosidenib治疗的患者在生活质量上没有明显下降。

  尽管存在较高的交叉率,但艾伏尼布Ivosidenib展现出良好的耐受性,并带来显著的OS益处。这些数据,连同支持性的生活质量数据和可耐受的安全性,共同证明了艾伏尼布Ivosidenib对IDH1突变的晚期胆管癌患者具有显著的临床益处。

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