Breyanzi获批用于复发性或难治性套细胞淋巴瘤

 美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Breyanzi（lisocabtagene maraleucel；liso-cel）用于治疗患有复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的成年人，这些人之前接受过至少2种系统治疗，包括Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。 

       Breyanzi是一种CD19导向的转基因自体T细胞免疫疗法。该批准是基于开放标签、单臂、1期TRANSCEND NHL-001试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT02631044）的MCL队列的数据，该试验评估了liso-cel在复发或难治性MCL成年患者中的疗效和安全性，这些患者曾接受过至少2种治疗，包括BTK抑制剂、烷化剂和抗CD20剂。71名患者在完成淋巴消耗化疗后2至7天服用单剂量利索细胞。 

      在68名可评估的患者中，总有效率（ORR）为85.3%（95%CI，74.6-92.7），其中67.6%的患者获得完全缓解，17.6%的患者获得部分缓解。首次反应的中位时间（完全或部分反应）和首次完全反应的中位数时间均为1个月（范围为0.7至3个月）。 

      liso-cel的安全性与临床试验一致。报告的最常见的非实验室不良反应是细胞因子释放综合征、疲劳、肌肉骨骼疼痛、脑病、水肿、头痛和食欲下降。最常见的3-4级实验室异常包括中性粒细胞、白细胞和血小板计数下降。 

   “复发性或难治性MCL的治疗几乎没有进展，患者在每次复发后预后都会恶化，这通常会使他们面临高疾病负担，难以获得深度和持久的反应，”首席研究员、Puddin Clarke医学博士、德克萨斯州休斯顿得克萨斯大学MD Anderson癌症中心癌症医学部淋巴瘤和骨髓瘤系教授Michael Wang说。“Breyanzi的批准提供了一种重要的新的CAR T治疗选择，具有高的持久反应率和一致的安全性，这对这些目前治疗这种侵袭性疾病的选择有限的患者来说至关重要。” 

       Breyanzi也适用于治疗大B细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。