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新药|Akeega(尼拉帕利/阿比特龙)复方剂美国获批一线治疗BRCA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌

发布日期:2023-10-11 浏览次数:

2023年08月11日(宾夕法尼亚州霍舍姆)强生旗下杨森(Janssen)公司宣布,美国FDA已批准其药品Akeega(尼拉帕利和醋酸阿比特龙)双重作用片剂与强的松(prednisone)一起给药,用于治疗经美国FDA批准检测证实带有BRCA基因突变阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。

  • Akeega是FDA批准的第1个也是唯一1个结合PARP抑制剂与醋酸阿比特龙、具双重机制的双作用片剂。
新药|Akeega(尼拉帕利/阿比特龙)复方剂美国获批一线治疗BRCA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌

本次批准是基于III期MAGNITUDE研究的结果。MAGNITUDE是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验,旨在评估尼拉帕利联合醋酸阿比特龙和泼尼松(AAP)对比安慰剂联合AAP一线治疗有或无同源重组修复(HRR)基因突变的mCRPC患者的疗效和安全性,共纳入423例患者(其中225例患者携带BRCA突变),主要终点为影像学无进展生存期(rPFS)。第一次期中分析结果显示,HRR阳性患者的rPFS显著延长(16.5 vs 13.7个月;HR=0.73)。在携带BRCA1/2基因突变的患者中,尼拉帕尼联合AAP组患者的rPFS显著延长(16.6 vs 10.9个月;HR=0.53)。在第二次期中分析时,携带BRCA1/2基因突变患者的rPFS已延长至19.5个月。

Akeega(Niraparib and Abiraterone Acetate)***怕你和醋酸阿比特龙 是高选择性的PARP抑制剂和雄激素生物合成抑制剂(CYP17抑制剂)组成的口服给药双动片剂的组合,联合强的松,能够靶向mCRPC患者的两种致癌驱动因素——雄激素受体轴和HRR基因改变。BRCA突变是同源重组修复(HRR)基因改变的其中一种。

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